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1、2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023空调系统的管理盛国章2012-022010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数----------------------------------------
2、-----------------------洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿-----------------------------------------------------------------------------100级3,500051-----------------------------------------------------------------------------10,000级350,0002,0001003-------------------
3、----------------------------------------------------------100,000级3,500,00020,00050010------------------------------------------------------------------------------300,000级10,500,00060,0001,000152010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthrea
4、d&tid=28747&fromuid=1023欧盟GMP1997空气悬浮粒子最大允许数/每立方米级别静态动态>=0.5u>=5u>=0.5u>=5uA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作规定不作规定2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023洁净级别对照表FederalISOEUSpec.-
5、209EISO1ISO2ISO31ISO410ISO5A*,B100ISO61,000ISO7C10,000ISO8D100,000ISO91,000,000*垂直层流:0.3米/秒,水平层流:0.4米/秒2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023洁净空调设计的关键点送风风量，换气次数100,000级以上的区域的风口要求顶送側回过滤器初效中效高效产尘量大的区域不
6、能回风产尘的区域相对于走廊负压排风应做相应的处理后排放局部产尘区域应有除尘装置2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023洁净空调设计及安装关键点进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入进、排风口要装有截止阀风管要密封、保温且标示流向高效风管的设计、安装避免折弯2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=
7、viewthread&tid=28747&fromuid=1023洁净空调设计及安装的关键点风量控制要采用变频控制除湿采用露点除湿，特殊要求可采用溴化锂活硅胶法加湿必须采用洁净蒸汽工业蒸汽、锅炉蒸汽要考虑加药问题加湿段要在高效过滤器的前段2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023空调系统管理应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包括以下内容：目的、范围、定义、职责工
8、作内容系统概况温、湿度的控制洁净度控制风平衡的控制维修与校验的管理运行操作的管理文件的管理2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023空调系统日常管理的关键点日常管理温度(18-26ºC)湿度(45-65%)压差(5Pa,10Pa)2
