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1、空调系统的管理盛国章2011-111空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数---------------------------------------------------------------洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿-----------------------------------------------------------------------------100级3,500051-----------------------------------
2、------------------------------------------10,000级350,0002,0001003-----------------------------------------------------------------------------100,000级3,500,00020,00050010------------------------------------------------------------------------------300,000级10,
3、500,00060,0001,000152欧盟GMP1997空气悬浮粒子最大允许数/每立方米级别静态动态>=0.5u>=5u>=0.5u>=5uA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作规定不作规定3洁净级别对照表FederalISOEUSpec.-209EISO1ISO2ISO31ISO410ISO5A*,B100ISO61,000ISO7C10,000ISO8D100,000ISO91,000,0004*垂直层流:0.3米
4、/秒,水平层流:0.4米/秒洁净空调设计的关键点¢送风风量，换气次数¢100,000级以上的区域的风口要求顶送側回¢过滤器¢初效¢中效¢高效¢产尘量大的区域不能回风¢产尘的区域相对于走廊负压¢排风应做相应的处理后排放¢局部产尘区域应有除尘装置5洁净空调设计及安装关键点¢进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入¢进、排风口要装有截止阀¢风管要密封、保温且标示流向高效¢风管的设计、安装避免折弯6洁净空调设计及安装的关键点¢风量控制要采用变频控制¢除湿采用露点除湿，特殊要求可采用溴化锂活硅胶法¢加湿必须采用洁净
5、蒸汽¢工业蒸汽、锅炉蒸汽要考虑加药问题¢加湿段要在高效过滤器的前段7空调系统管理¢应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包括以下内容：¢目的、范围、定义、职责¢工作内容¢系统概况¢温、湿度的控制¢洁净度控制¢风平衡的控制¢维修与校验的管理¢运行操作的管理¢文件的管理8空调系统日常管理的关键点¢日常管理¢温度(18-26ºC)¢湿度(45-65%)¢压差(5Pa,10Pa)9空调系统日常管理的关键点¢日常管理¢过滤器¢过滤器更换(差压监控报警)¢供应商审核报告¢质量合格证¢更换记录(设备日志)¢高效过滤器安装方
6、式¢风口安装、机组安装¢记录¢有计算机实时记录还要有设备日志¢打印、电子记录保存5年以上¢仪表定期校验¢预防性维修¢系统恢复¢系统一旦崩溃应能立即恢复¢机组清洗、清洁10¢表面、盘管空调系统日常管理的关键点¢定期管理¢图纸(GMP相关)¢洁净等级图¢服务区域图¢气流流向图¢空调机组PID图¢定期测试¢气流流向¢换气次数¢微生物取样¢粒子计数¢高效过滤器完整性实验¢年度回顾11空调系统的年度回顾¢目的¢范围¢内容¢年度变更及不符合事件汇总总结¢年度校正计划执行情况¢年度预防性维修计划执行情况¢年度测试
7、趋势¢温度¢湿度¢压差¢气流流向¢粒子测试¢换气次数¢过滤器测试12¢结论层流罩的管理及验证的关键点¢日常管理¢注意过滤器的差压¢及时更换过滤器¢注意操作要在验证过的区域进行13层流罩的管理及验证的关键点¢层流罩的验证¢高效过滤器的完整性测试(99.97%)¢颗粒洁净度测试(100级,10000级,100000级)¢动态¢静态¢风速检查(0.36—0.54m/s)¢流型测试¢环境测试¢温度(18C—26C)¢相对湿度(45%--65%)¢噪音(<75dBA)¢照度(>300Lux)14关键问题¢自净时间¢
8、机组开启后多长时间可恢复正常状态¢温度¢湿度¢压差¢气流流向¢粒子测试¢换气次数¢微生物15关键问题¢气井气闸¢气闸连锁¢必须要有自控连锁1617关键问题¢集中除尘6618关键问题¢工业垃圾的处理¢生产过程中的垃圾分为¢有害垃圾¢无害垃圾¢有害垃圾应送到有环保资质的处理中心19关键问题¢特别设施（取样）7121关键问题¢传递窗¢非特殊要求¢特殊要求22新版GMP的特别解释
