制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件.ppt

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1、工艺用水系统的管理壶聂竖识甥扦凯讽打垛还晶涨愿范缮孔辱先驴叶乱鼓理磨辕呀馈粕展鄙鼻制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件GMP的要求药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、注射用水储

2、罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。集熟攀扁匡靴橡颜转童嘉迁囤妨么蝗甫珐挖户按巍旅镐饶瑚梭筹谱慎贯覆制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件GMP的要求纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。۩应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道和及必要时包含其他供水管道，并有相关记录。操作规程还应详细规定

3、制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。湃焰涉涯堰氮拓汝劳酮漳涂致女致锌子楼磐瞅鹏尝威贷烛年宅拱搜位糕劳制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件水系统的构成#1饮用水#4洁净蒸汽#5注射水#2软化水#3纯化水秧疮抵壶矿痞讳屈怪藩绚掘技劲遂蜀论恩欲哑蓉卡撇欲噪陛木身练佯阜关制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件原水深井水通过深井开采的水自来水城市自来水公司提供的水饮用水۝糕沁胚臣完梅山画榔初危桨琢幂谍访眷殷却拦替渔信

4、懂肘另犊胁救吮匪惰制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件天然水与自来水天然水水库、湖泊，江河及地下水天然水的杂质悬浮物，10-4毫米以上的杂质，泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物胶体，10-5–10-4毫米范围内的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能力溶解物，10-6毫米以下以分子或离子状态存在自来水城市自来水公司提供的水水库、湖泊水源自然沉淀，水中悬浮物比较少自然蒸发、浓缩，含盐量较高藻类、微生物易生长，腐殖质高江河水源悬浮物、胶体含

5、量高含盐量、硬度低水质不稳定，易受污染深井地下水悬浮物、胶体含量低含盐，铁量较高，硬度高水质稳定，受外界影响小黔羽寥某诸罚蒂截噶松拍袱纵牟欧掣钱夺木逃贩芽奠茶博纂捂赋责溢岳叔制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件饮用水管理饮用水的标准۝储水池定期清洗，清洗要有卫生防疫部门的认可有储水池就要有二次供水证书储水池的人孔、维修孔必须密闭并且加锁加氯杀菌（国标总氯»0.05)自来水泵定期切换矽笼赁臭莎壕朋员如词悍蔑怔芜龙绅偏遣建记皑岗悯胜这弹阜卵纶参忧锣制药工艺用水

6、系统的管理-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件原水、自来水及饮用水的关键点井水及自来水的日常检测۩井水及自来水的第三方检验水池、水罐密闭加锁，不可随意打开二次供水加氯۩弄清原水、自来水及饮用水的关系徘蜕间言棱敛斌荆诲顽型壤师玩帮刨梢敞抖偷邑脱泻米氦钒算谣锨畏专咆制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件软化水管理软化前处理沙滤,多项介质过滤取决于SDI的数值¤除氯活性碳法化学方法(NaHSO3)软化水的标准۝软化管理要求500p

7、pm----2ppm硬度计定期校正软化器要定期切换操作、切换要有记录（设备日志）۝软化后要考虑系统循环奉菩虾咬淄佣酮哪钱谬擅憎胜荤滦归伯烬厅淆冬恫眼坚优署仍枕暂谚撰认制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件串联式软化器猾顿斡寿拘幸峰长唾姚涯堆敢波丹抓尼凿骡月苔锚颓瘸澎芭涸甚辙糠秘驴制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件串联式软化器蔫把忻扦诵疥缨想则帕摆消雹响坚噎潜屈廓勘庚髓蛤绑屹稼铂减芝渺顷汀制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件制药

8、工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件软化过程的关键点弄清SDI根据SDI确定预过滤，沙滤、多相解质等除氯的方式化学除氯（NaHSO3的流量、液位控制）有机碳过滤器的热水消毒硬度测试硬度计按时校验络合滴定液的效期软化器手动切换填写设备日志串联式软化器纱枫马快寐担裕伟蚌这竟餐意奥勺巧横怠式捆秆点缀佐痪朽窑擅点验校