制药工艺用水系统课件.ppt

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1、科瑞环保设备有限公司ShenzhenCarrycleanEnvironmentalProtectionEquipmentCo,LTD专业专注创造卓越至纯至净点滴关怀制药工艺用水系统验证目录引言制药用水分类制药用水的水质标准中国制药工艺用水选择制药用水设备制药用水系统设计制药用水系统GMP验证制药工艺用水系统的检查要点深圳市科瑞环保设备有限公司在药品制造过程不同阶段的工艺用水及其检测过程中，水是使用最广泛的物质、原料或起始物料。药品的不同给药方式，决定了水的不同质量等级需求。用于药品制造过程不同阶段的工艺用水及实验室用水均需满足各自的要求。在安装、试运行、验证和计划

2、外维护、变更后，水系统应经过质量保证部门的批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后，不必经批准即可使用。引言深圳市科瑞环保设备有限公司深圳市科瑞环保设备有限公司制药用水分类1)、饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）、纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验

3、用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3)、注射用水（WaterforInjection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4)、灭菌注射用水（SterileWaterforInjection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。深圳市科瑞环保设备有限公司1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（

4、GB5749-2006）。2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。3)、注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。制药用水的水质标准深圳市科瑞环保设备有限公司制药用水的水质标准项目中国药典2005中国药典2010欧洲药典7.0USP36来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜

5、的方法制得供药用的水，不含任何附加剂为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的饮用水经适宜方法制得。性状无色澄清液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味/酸碱度符合规定符合规定///≤0.3μg/ml≤0.3μg/ml//符合规定符合规定符合规定（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）//1.纯化水水质标准深圳市科瑞环保设备有限公司硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml/重金属≤0.3μg/ml≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml/铝盐/用于生产

6、渗析液时方控制此项/易氧化物符合规定符合规定/总有机碳（TOC）/不得过0.50mg/L（与易氧化物二选一）≤0.5mg/L(≤500ppb碳)≤0.5mg/L(≤500ppb碳)电导率/符合规定(4.3us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)符合规定符合规定(1.1us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)细菌内毒菌//≤0.25EU/ml（不是都要求）/无菌检查///只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐中的水只有微生物限度检查微生物纠偏限度≤100CFU/ml≤100CFU/ml≤100CFU/ml≤100CFU/ml深圳市科瑞环保设备有限公司项目中国药典2

7、005中国药典2010欧洲药典7.0USP36来源本品为纯化水经蒸馏所得的水本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯水经适当方法蒸馏而得以符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的饮用水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除化学物质及微生物水平相当或更优的纯化工艺制得性状无色澄明液体，无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味/PH5.0-7.05.0-7.0//氨≤0.2μg/ml≤0.2μg/ml//2.注射用水水质标准深圳市科瑞环保设备有限公司氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定符合规定（删除氯化物、硫酸