制药工艺用水设计、验证、运行和维护课件.ppt

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1、01、概述1.1、制药工艺用水的定义1.2、纯化水与注射用水中外药典要求对比1.3、制药用水应用范围1.4、GMP对工艺用水系统的要求11.1、制药工艺用水的定义饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

2、不含任何添加剂。21.2、注射用水与纯化水中外药典要求对比纯化水检测指标中外药典对比简表检验项目CP2010EP6.7USP32性状无色的澄清液体；无臭,无味无色的澄清液体无色、无臭的澄清液体酸碱度应符合规定----------氯化物、硫酸盐与钙盐---------------硝酸盐≤0.000006%0.2ppm-----亚硝酸盐≤0.000002%----------氨≤0.00003%----------二氧化碳---------------易氧化物总有机碳（0.5mg/l）或易氧化物总有机碳（0.5mg/l）或易氧化物总有机碳（0.5mg/l）不挥发物≤1mg/100ml----

3、------重金属≤0.00001%≤0.1ppm（药典规定：如果电导率符合注射用水的要求，此项可以不做）-----电导率应符合规定应符合规定应符合规定微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数：≤100个/ml------------------好氧菌总数：≤100个/ml菌落总数100cfu/ml。3注射用水检测指标中外药典对比简表CP2010CP2010EP6.7USP32酸碱度------------pH5-7硝酸盐≤0.000006%<0.2ppm.亚硝酸盐≤0.000002%氨≤0.00003%电导率符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1μS/cm@20℃;<1.3μS/cm@

4、25℃<2.5μS/cm@70℃;<2.9μS/cm@95℃符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1μS/cm@20℃;<1.3μS/cm@25℃<2.5μS/cm@70℃;<2.9μS/cm@95℃符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1μS/cm@20℃;<1.3μS/cm@25℃<2.5μS/cm@70℃;<2.9μS/cm@95℃总有机碳<0.50mg/L<0.50mg/L<0.50mg/L易氧化物------------不挥发物1mg/100ml--------重金属<0.00001%<0.1ppm.----细菌内毒素<0.25EU/ml<0.25IU/ml<0.2

5、5EU/ml微生物限度10个/100ml10个/100ml10个/100ml41.3、制药工艺用水应用范围饮用水药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的精洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂纯化水非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌

6、制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。注射用水直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精制。灭菌注射用水灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。51.4GMP对制药工艺用水系统的要求GMP第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。GMP第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运

7、行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。GMP第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。GMP第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。6GMP第一百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。GMP第一百零