一类医疗器械-1隔离衣安全风险分析报告.pdf

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1、本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措

2、施，提高产品质量。此风险管理报告适用于东莞市易雅制衣西服有限公司生产的隔离衣。本文档主要是依据并参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。1.4.1．产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁、制成。非提，一性使用1.4.2．产品预期用途用于医疗、、检验等通隔离。1

3、35参YY/T0316-2008.2和.2.4。.2对可能危害的判定，.1危害于1.5.11.5.1可能的危害目危害的判定

4、说明能量危害能流流对地流能离非离高能低械能重动的能量动件、和的动和定能量能能量高体生和危害、损和使用时受到生。生介质介质或使用，一性使用后进行时理。2

5、35在或质

6、中，、组织、或产、或验或工降产医用体产品生性成分性应/料控制不当或特过体质的接，有过应。原危害能不确或不适当的或能不确的测量的据能的或使用不不常损，生。危害不完的使用说明书不全、不确或不能易。性能特征的不适当的不适

7、当的预期使用范限制分公说明书医疗器械所使用的件的产品有说明书，或范不适当。不全。必要的告说明、的使用、和件的限制。使用前检范不适当过于的说明告用的告一性使用医疗器械可能及说明书不明可能使用的危害的告使用服和范3

8、35.2.4对可能危害的判定，判定已和可能预见的危害于1.5.21.5.2判定已和可能预见的危害要判定已和可能预见的危害危害的判定和说明.2.4.1对的危

9、不确的结果害的结果同结果的不确的.2.4.2性能特征对于能满安全性有关的任何性能特征的范的情况，应当进行评的关价，以确定是产生了危害。判定在件的危害时，应当考可不满医用途所要的性能特征确度、度、特性等的效的不性的不一性不可的.2.4.3判定件的危害非特性，本或的效应测量不性器有关定性效、、使用中当判定在件的危害时，

10、应当考在理情况，可结果的效不定的-4-

11、35件/件效效当判定在效情况的危害时，应当考可不确的的效不确的或不确的生期或不确的性对于性和性本的不完的定性检程分地于定适当取的不确定性而地有的性和性率测量的不确定度当前水平可.2.4.4判定常使能限制定量医疗器械的度，15197中的测用时的危害果性能要结

12、果的95满基于医应用而定的限，5的个体结果限本基质中成分不的、生、