医疗器械安全风险分析报告.pdf

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1、.医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3、参考资料3.1标准YY/T0316－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2产品规范及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险管理的对象4.1概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具

2、诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。4.2功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。4.3预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。4.4适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度：5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。5、风险管理过程的实施5

3、.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。5.2与安全性有关的特征5.2.1医疗器械是否预期植入？否5.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人是，需要操作者表面接触操生物危害A1员接触作仪器，接触时间为短期..5.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/是，包含有下列材料：电子生物危害A2或组分或与其共同使用、或与医疗器械接元器件、塑料外壳结构件、触？带护套绝缘导线。5.2.4是否有能量给予患者或从患者身上无获取？5.2.5是否有物质提供给患者或者从患者无身上提取？5.2.6医疗器械是否处理生物材料用于随无后的再次使用？5.2.7医疗器械是否以无菌形式提供货预否期有使用

4、者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？5.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规是，由用户按使用说明书的生物学危A3清洁和消毒？规定方法定期对产品进行害（染色清洁、清洗和消毒头交叉污染）5.2.9医疗器械是否预期改善患者的环无境？5.2.10是否进行测量？无5.2.11医疗器械是否进行分析处理？无5.2.12医疗器械是否预期和其它医疗是，需要有配套的医疗耗材信息危害A45.2.13器械、医药或其它医疗技术联合使联合使用。用？5.2.14是否有不希望的能量或物质输是，正常状态下或故障漏电能危害A5出？电，并在可控的范围内5.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，对电源波动敏感，主板电磁能危A6

5、受影响。害5.2.16医疗器械是否影响环境？是，有轻微噪音，有电磁干电磁能危A7扰。害5.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或无附件？..5.2.18是否需要维护和校准？是，用户在使用中经常检查信息危害A8接触不良、连接部分磨损。5.2.19医疗器械是否有软件？是。运行危害A95.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，产品包装后有效期超过信息危害A1012个月，应从包装箱中取出，进行通电检查。正常工作后在存放仓库。5.2.21是否有延时或长期使用效应？是，染色头老化。运行危害A115.2.22医疗器械承受何种机械力？否5.2.23什么决定医疗器械的寿命？考虑仪器电子元器件老化运行危害A12

6、5.2.24医疗器械是否预期一次性使用？无5.2.25医疗器械是否需要安全地退出运无行或者处置？5.2.26医疗器械的安装或使用是否要求是。有生产厂家专门的培训操作危害A13专门的培训或者专门的技能？人员安装调试由用户认可后验收。5.2.27如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害A145.2.28是否需要建立或引入新的制造过否程？5.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取是，仪器的面板上按键的排信息危害A15决于人为因素，例如用户界面？布顺序检定明确，功能标志用户界面设计特性是否可能促成使用错简洁明了，保证操作者长期误？使用本设备的情况下不易疲劳，减少操作误差。5.2.30医疗器械是否在因

7、分散注意力而否导致使用错误的缓冲中使用？5.2.31医疗器械是否有连接部分或附是，选用唯一性接口、标识，运行危害A16件？避免接错。5.2.32医疗器械是否有控制接口？是，电源接口。电能危害A17..5.2.33医疗器械是否显示信息？是，显示器显示工作状态。信息危害A185.2.34医疗器械是否由菜单控制？是，由菜单按键确定运行动运行危害A19作。5.2.35医疗器械是否由具有特殊需要的是，经过培训的医生使用