医疗器械产品--安全风险分析报告

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1、血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）安全风险分析报告1.总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称ALP测试盒）是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B

2、《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。2.有关医疗器械定性和定量的判定2.1预期用途和目的ALP测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP的测定。ALP测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。2.2产品是否与患者或其他人员接触ALP测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。2.3产品制造材料安全性ALP测试盒，制造原料均为A

3、R级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。2.4是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。2.5是否有物质提供患者或从患者身上获取ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。2.6试剂盒是否由器械处理后再用吸液器从ALP测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。2.7产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后

4、使用产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。2.8是否改善患者环境不适用2.9是否具有测量功能ALP测试盒借助仪器测量人体血清的ALP含量，试剂本身无测量功能。2.10是否进行处理分析不适用2.11是否与医药或其他医疗技术联合适用必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用2.12是否有不希望产生的能量和物质输出不适用2.13是否对环境敏感ALP测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。2.14配套使用的消耗品ALP测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要

5、时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。2.15维护和校准不适用2.16器材是否有软件不适用2.17贮存寿命ALP测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。2.18延期/长期使用效果ALP测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。2.19所受机械作用力不适用2.20决定产品寿命的因素规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。2.21预定使用方式吸液器提取ALP测试为一次性使用。2.22影响环境的危害产品创造在10万级车间，

6、通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。2.23使用者是否要求专门培训使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。2.24批次的不均匀性和不一致性批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。2.25共同的干扰因素除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外，ALP测试盒在使用过程中R1与R2及样本量体积比例、温度和反应时间对检测结果的成败有

7、直接影响。2.26标识错误不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂R1、R2标识错误，将R1误用为R2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。2.27不适当的使用说明不适当的使用说明不能指导操作如R1、R2配比，样品量、温度、时间（孵育时间、反应时间、测量时间）首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。2.28能量危害不适用2.29

8、生物学危害不适用3.风险估计和预防3.1预期用途和目的风险ALP测试盒是测定血清中ALP的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内精密度、批间精密度、准确度和稳定性进行严格控制，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进行了80例临床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使