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《医疗器械产品安全风险分析报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、Page1of12安全风险评估报告(依据YY/T:0316-2008)GET生产商:上海格尔特医疗器械有限公司产品描述:持续正压呼吸管路产品型号:DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,BN00、C100，C102，C110,C112，BC01，40
2、00,1200-01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221配件:无用途:持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现临床呼吸治疗。管理责任:在开发初期定义可预见的所有
3、风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。涉及部门:名字:签名:品保部张兵研发部赵卫彬制造部刘立仁所涉及国内外标准:GB191-2000GB/T14233.1-2008GB/T14233.2-2005GB/T16886.5-2003GB/T16886.10-2005YY0461-2003可接受的风险标准所有风险都必须控制在适度及较低水平附件:无产品通过风险评估所有风险都可以接受(是/否):是制作人:李至立审核人:张兵版本描述编写人01新李彬HFT123008上海格尔特医疗器械有限公司Page4of12安全风险评估报告(依据YY
4、/T:0316-2008)GET附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题注释结果涉及/未涉及C.2.1器械设计的用途/或计划用途该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。涉及C.2.2设备是否为植入性器械未涉及C.2.3器械是否接触病患或其他人群是的涉及C.2.4器械中使用了什么材质或组件PVC,PP,硅胶,ABS,K胶,TPR涉及C.2.5对患者来讲，是否需要提供辅助能量
5、未涉及C.2.6对患者来讲，是否需要提供辅助性物质是的，需要输入氧气涉及C.2.7生物学材料重复性使用时，采取注入方式还是移植方式未涉及C.2.8器械是否需要灭菌、消毒或其它的微生物控制方法此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。涉及C.2.9器械是否需要日常清洁及消毒？此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低
6、温消毒，空置状况下氧气吹扫。涉及C.2.10器械是否会影响病患所处的环境未涉及C.2.11是否具量测功效未涉及C.2.12此医疗器械是否有解释或者说明是的涉及C.2.13该器械是否与药物或者其它医疗技术结合使用是的，需要与MDI结合使用涉及C.2.14使用中，是否会存在无用的能量释放过程未涉及C.2.15此医疗器械是否受环境影响?未涉及C.2.16此医疗器械是否影响环境未涉及C.2.17器械是否需要必备的配件或耗材。未涉及HFT123008上海格尔特医疗器械有限公司Page4of12安全风险评估报告(依据YY/T:0316-2
7、008)GETC.2.18是否需要维护或校验未涉及C.2.19器械是否包含软件未涉及C.2.20器械是否有使用期限是的，抛弃式使用期为三年，重复式使用期为五年涉及C.2.21长期或延期使用对产品有影响吗？未涉及C.2.22产品是否其它机械设备的配件该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。涉及C.2.23通过什么决定医疗器械寿命？通过使用及老化验证.涉及C.2.24器械是否一次性使用的此产品为一次使用后即弃型
8、产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。涉及C.2.25器械是否需要必要的安全抛弃机制是的，如果器械被呕吐物，血液或其它分泌物污染，器械就不能再继续使用涉及C.2.26器械的安
