医疗器械产品风险分析报告范例

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1、无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司2011年11月theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,reg

2、ulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic7××××理疗仪产品风险分析报告一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用

3、医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。A.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。A.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。A.2.4是否有能量给予患者或从患

4、者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。A.2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。A.2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。A.2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。A.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。

5、A.2.10医疗器械是否进行测量？——否。A.2.11医疗器械是否进行分析处理？——否。A.2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。A.2.13是否有不希望的能量或物质输出？——无。A.2.14医疗器械是否对环境影响敏感？——否。A.2.15医疗器械是否影响环境？——否。A.2.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality.

6、..2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic7××××理疗仪产品风险分析报告A.2.17是否需要维护和校准？——需要维护。用户在使用中应

7、经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。A.2.18医疗器械是否有软件？——无。A.2.19医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。A.2.20是否有延迟和/或长期使用效应？——无。A.2.21医疗器械承受何种机械力？——无。A.2.22是什么决定医疗器械的寿命？——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。A.2.23医疗器械是否预期一次性使用？——否。A.2.24医疗器械是

8、否需要安全的退出运行或处置？——否。A.2.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否。A.2.26是否需要建立或引入新的生产过程？——否。A.2.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？——否。A.2.27.1医疗器械是否有连接部分或附件？——有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。A.2.27.2医疗器械是否有控制接口？——无。A.2.27.3医疗器械是否显示信息？——是。由主机面板上的10只高亮度发光二