一类医疗器械 隔离衣产品备案资料 - 6、生产制造信息.doc

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1、生产制造信息一、公司简介XXXXXXXXXXX工艺流程图原材料★裁剪、缝合成品检验塑封包装入库★为关键工序2.质量控制2.1工序程序控制2.1.1生产区控制生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理，墙面、地面光滑、平整易清扫。2.1.2人员清洁控制进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。2.1.3设备清洁控制严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、维护和保养2.1.4生产准备按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取原材料。2.2过程控制2.2.1原材料按照原材料检验规程进行检验，检验合格方可使用。2

2、.2.2裁剪裁剪、缝合为关键工序。按照产品技术要求中2.1尺寸的要求进行裁剪后缝合。2.2.3成品检验按照产品技术要求进行检验，均应符合。2.2.4塑封包装单包装控制：将检验合格后的产品装入塑料包装袋内，放入产品合格证封口，封口应严密无泄漏。封口处热合生产日期或生产批号。包装袋上各种标识应齐全、清晰。将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。大包装控制：将包装好的小包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、清晰、打包应工整牢固。2.2.5入库按照产品入库管理制度进行。生产设备与检测仪器清单仪器设备名称规格型号单位数量用途剪裁机/台1生产使用热合机/台1生产使用直尺精度1mm把1检测使用不锈钢

3、板10*10cm快1检测使用滚子/台1包装使用电子天平/台1检测使用拉力计/个1检测使用塑封机/台1包装使用