一类医疗器械登记备案资料

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1、张掖市食品药品监督管理局经营一类医疗器械登记备案一次性告知书登记备案条件依据：《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》。条件：具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。有固定的营业场所，且与经营规模相适应，兼营企业须设置经营医疗器械的专区或专柜。单一经营避孕套的质量管理人员须高中以上学历，经营其它产品的质量管理人员须中专以上学历或有专业技术职称企业必须有保证医疗器械质量安全的管理体系。时间：备案资料齐全，申请后五个工作日内审查。《备案证》有效期限为5年。届满需继续

2、经营的，须在有效期届满前1个月重新备案登记备案提交资料1、医疗器械经营企业登记备案表2、《医疗器械经营企业许可证申请表》1式2份（含有企业情况、质量人员及设备情况表）；3、拟经营品种目录4、法定代表人、企业负责人、质量管理人员个人简历；5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证书、技术职称证书复印件；6、从业人员花名册；7、从业人员健康证明、考核证书；8、企业组织机构、质量管理机构职能框图；9、医疗器械质量管理文件（制度、档案）目录；10、企业经营场所、仓库方位图、平面布局图；11、

3、营业执照、药品经营许可证、GSP证书或企业名称预先核准书复印件；12、房屋租赁合同及产权证明；13、聘任文件14、声明、保证。备注：以上资料A4纸打（复）印，目录应当按实际增减，部分文件仅提供了参考格式。全部资料制作完成后应装订成册并编目。HightideagainstCCPbloodyanTomb,CommunistPartymembersandpartoftheexposedTombareavacatedbyprogressiveyouth.IvisitedinBeijingin1985wh

4、enitwasoldundergroundcomrade,sisterofYaoZhiyingYaoMuzheng(thenDeputyDirectoroftheexternaltrademagazineforthepromotionofinternationaltrade,deshengmenWai,theReed经营一类医疗器械登记备案资料单位：****二0一二年月日HightideagainstCCPbloodyanTomb,CommunistPartymembersandpartofth

5、eexposedTombareavacatedbyprogressiveyouth.IvisitedinBeijingin1985whenitwasoldundergroundcomrade,sisterofYaoZhiyingYaoMuzheng(thenDeputyDirectoroftheexternaltrademagazineforthepromotionofinternationaltrade,deshengmenWai,theReed一类医疗器械经营登记备案资料目录1.企业登记备案

6、申请书……………………………………………………12.拟经营品种目录…………………………………………………………23.企业法定代表人个人简历………………………………………………34.企业法定代表人身份证复印件…………………………………………35.企业法定代表人学历证书、技术职称证书复印件……………………36.企业法定代表人考核证书………………………………………………37.企业负责人个人简历……………………………………………………38.企业负责人身份证复印件………………………………………………39.

7、企业负责人学历证书、技术职称证书复印件…………………………310.企业负责人考核证书…………………………………………………311.质量负责人个人简历…………………………………………………312.质量负责人身份证复印件……………………………………………313.质量负责人学历证书、技术职称证书复印件..…………………314.质量负责人考核证书…………………………………………………315.从业人员花名册……………………………………………………316.从业人员健康证明和考核证书…………………………………

8、…317.企业组织机构、质量管理机构职能框图…………………………318.医疗器械质量管理制度、档案目录…………………………………319.企业经营场所、仓库方位图、平面布局图…………………………320.企业名称预先核准通知书或《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《工商营业执照》复印件……………………………………………………321.房屋租赁合同及产权证明……………………………………………322.聘任或任命文件23.声明、保证…………………………………………………………324.现场检查通知书（药监