一类医疗器械生产备案---隔离衣-11、工艺流程图.docx

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1、工艺流程图★为关键工序2.质量控制2.1工序程序控制2.1.1生产区控制生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理，墙面、地面光滑、平整易清扫。2.1.2人员清洁控制进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。2.1.3设备清洁控制严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、维护和保养2.1.4生产准备按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取原材料。2.2过程控制2.2.1原材料按照原材料检验规程进行检验，检验合格方可使用。2.2.2裁剪裁剪、缝合为关键工序。

2、按照产品技术要求中2.1尺寸的要求进行裁剪后缝合。2.2.3成品检验按照产品技术要求进行检验，均应符合。2.2.4塑封包装单包装控制：将检验合格后的产品装入塑料包装袋内，放入产品合格证封口，封口应严密无泄漏。封口处热合生产日期或生产批号。包装袋上各种标识应齐全、清晰。将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。大包装控制：将包装好的小包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、清晰、打包应工整牢固。2.2.5入库按照产品入库管理制度进行。