生产商递交企业材料和产品材料的要求及模板.doc

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1、2010年内蒙古自治区医疗机构药品采购生产企业递交企业材料和产品材料的要求及模板1、生产企业需递交的资质证明文件：表1企业材料列表装订顺序材料名称材料要求标准格式1封面见附件12企业基本情况表见附件23报名承诺函原件见附件34法定代表人授权书原件见附件45被授权人身份证原件、复印件6《营业执照》（副本）原件、复印件7上一年度单一企业增值税纳税报表、《资产负债表》和《损益表》复印件8《药品生产许可证》（进口药品全国总代理商提供《药品经营许可证》）原件、复印件9《GMP认证证书》（企业全部证书）；《GSP认证证书》（进口药品全国总代理提供）原件

2、、复印件10参加网上集中采购活动前两年无生产假药及其他不良记录的声明及证明原件（证明须提供省级药监部门出具的证明原件）11供货承诺函原件见附件512报名产品目录原件见附件613企业信息审核表原件见附件714报名产品信息审核表原件见附件815报名产品信息网上填报审核表原件见附件916进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明复印件备注：①以上材料按上述顺序装订成册。②《报名产品目录》要填产品序号，产品材料按产品序号叠放，具体要求见产品材料列表（表2）备注信息①、②；企业信息审核表、报名产品信息审核表、报名产品信息网上填报

3、审核表单独装订。③委托药品需提供委托加工企业的营业执照、药品生产许可证、GMP证书。29/29表2产品材料列表装订顺序材料名称材料要求1《药品生产批件》(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)和全部《补充批件》复印件2报名产品信息审核表原件（附件8）3质量标准及省级检验报告书复印件4药品质量层次证明文件复印件5产品说明书复印件6包装设计图复印件7标签设计图复印件8提供不少于5省的中标通知书复印件备注：①每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、包装、标签的顺序装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“001，0

4、02，003……”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放,每个品规对应一份产品资料。②产品说明书可以交复印件或原件，如交原件则必须贴在A4纸上，注意文字部分不要被粘贴。③将产品资料放在企业资料后面。29/29表3产品质量参考信息项目装订顺序材料名称材料要求标准格式专利1获得专利品种的药品生产批件或注册证复印件附件102国家知识产权局授予的有效期内的实体专利证书复印件3审定授权说明书（含发明专利说明书和权利要求书）复印件4自治区知识产权局证明原件西药一类新药5药品注册证、生产批件或药品标准颁布件复印件附件116新药证书复印件中药保密处方7国家

5、保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书及证明材料复印件附件12单独定价8国家发改委或内蒙古发改委药品定价文件确定的单独定价药品复印件附件13欧美认证9美国FDA认证或欧美CE、CGMP、JGMP认证相关证书、相应国家的海关报关单、相应认证过程文件（邀请函、认证检查结论等）复印件附件14中药保护10中药保护品种证书复印件附件15获得国家级奖项11近三年内所获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项证书复印件附件16备注：①以上资料单独装订成册，并在第一页的右上角写明对应产品的序号（与报名产品目录序号一至），放在产品资料的后面；2、

6、以上纸质材料均使用A4纸，要求每页加盖企业公章。3、所有的资料按要求顺序装入档案袋中（一式一份），其中29/29法定代表人授权书、报名产品目录表、企业基本情况表、报名产品信息审核表和报名产品信息网上填报审核表需单独递交一份以备审核。4、材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称。5、复印件要求清晰可认。6、以上材料有标准格式的，要按附件所列的标准格式要求填写。7、所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。8、凡材料不全或不按要求装订，材料将会被全部退回。9、企业认为其他需提高的资料。29/29附件1：2010年内蒙古

7、自治区医疗机构药品网上集中采购企业资质材料企业名称：29/2929/29附件2：企业基本情况表企业名称：2009年入围企业：是□否□企业类型：营业执照注册地区（填到地市级)：注册地址：企业注册资金（万元）：法人代表：营业执照号：营业执照有效期至：营业执照年检日期：2009年资产总额（万元）：2009年主营业务收入（万元）：GMP(GSP)证书编号：GMP(GSP)认证日期：GMP(GSP)证书范围：GMP(GSP)有效期至：生产(经营)许可证号：许可证有效期至：许可证经营范围：企业联系电话：企业传真：联系地址：邮编：29/29被授权人：被

8、授权人身份证号：被授权人联系电话：公司简介：29/29附件3：2010年内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购报名承诺函致：内蒙古自治区药械集中领导小组办公室：在审阅了《2010年