生产商递交资质材料和评审材料的要求及模板

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1、附件1:封2015年中山三院新药准入资质材料生产企业名称：-山东仙河药业有限公司申请新药的通用名及商品名：_夏枯草颗粒受理号码（材料审核通过后填写）：附件2:2015年中山三院新药准入报名承诺函致：中山三院：在审阅了《中山大学附属第三医院新药引进申报程序》和其他所有挂网文件后，我单位决泄按照方案和挂网文件的规定要求参与报名，并承诺如下:1、我单位保证所提供的资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及承担相应的法律责任。2、我单位保证报名开始前两年内无牛产假药记录。3、递交给中山大学附属第三医院的新药申请表填写内容和递交的材料与实际情况相符合。如

2、果与实际情况不符合，一经查实，停止对该新药的审批，如已购入该药，立即停止该药购进。同时以后将不再接受此申请单位药物的中请。承诺单位（盖章）：山东仙河药业有限公司法定代表人（签字）：被授权人（签字）：2015年8月13日附件3:中山大学附属第三医院新药申请表报名受理号码药理分类：消肿散结剂通用名与剂型①：夏枯草颗粒商品名称'：无规格39gX6袋/盒

3、最新省属中标零售价：30.38元成分：夏枯草中标ID③：」2860；□基本跖品回非基木药品医保□非基木药品非医保□独家药品医保类型：医保乙类批准文号或进口注册号：国药准字Z20050593

4、新药上市时间：_2005年5月=生产企业：山东仙

5、河药业有限公司回GMP厂家配送商⑤：广州国盈医笏冇限公司「口J使用该药物的临床科室⑥：内分泌科、乳腺科、普外科、妇科，结核科、眼科、五官科、儿科，耳杲喉科、内科约理作用:1.降血脂作用2.降血压作用3.降血糖作用4.活血化瘀作用5.抗炎抗过敏作用6.抗乳腺增生作用7.调节甲状腺功能&抗恶性肿瘤适应症：清火，明目，散结，消肿。用于头痛、眩晕，瘵痂，瘗瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿人，淋巴结结核,乳腺增生。与现有同种、同类药物比较优缺点（比较疗效、规格、价格、厂家、不良反应等人疗效规格价格厂家不良反应有效成分（黄酮）夏枯草颗粒显著9gX6袋30.38山东仙河药业有限公司无$90mg夏枯草片显著

6、0.51X36片35.15成都森科制药有限公司无M50ing夏枯草胶囊显著0.35X40粒聚协昌（北京）药业冇限公司无^25mg夏枯草口服液显著10mlX12瓶贵阳新天药业股份冇限公司无$50mg药品彳、良反应：无常见：无罕见但严重：无文献证据(为评价重要依据)⑧：《中药夏枯草抗肿瘤机制研究概况》：【作者】王萍；张少华；【摘耍】对中药夏枯草的抗肿瘤作用机制研究进行概述。夏枯草抗肿瘤机制的研究主要包括:直接抑制肿瘤生长与增殖作用、诱导肿瘤细胞凋亡、诱导肿瘤细胞分化、逆转肿瘤多药耐药性等儿个方而。夏枯草作为一种廉价、低毒、有效的抗肿瘤中药，将有更广阔应用前景。【机构】山东师范人学；山东

7、中医药人学:【出处】山东科学2010年02期《夏枯草抗肿瘤的生物活性及临床运用研究进展》【作者】林慧；梅全喜；【摘要】为促进夏枯草药材抗肿瘤的研究及合理开发利川，从夏枯草的抗肿瘤的生物活性及临床运丿IJ的两大方而进行综述，认为夏枯草在体外对多种肿瘤都有良好的抑制效果，并且在临床使用屮发挥显著的疗效，显示本站具有较好的抗肿瘤开发应用前景。【机构】广州中医药大学附属中山中医院；中山市中医药研究所;【基金】屮山市科技计划重点资助项M(2006A166)【出处】中华中医药学刊，2010年08期《夏枯草化学成分及药理作用研究进展》【作者】杨可立；罗瑞芝；郭治昕：【摘要】夏枯草为唇形科植物夏枯

8、草PrunellavulgarisL.的干燥果穗，是中医临床常川的中药乙一,木文综述了夏枯草的化学成分以及药理作用。【机构】天津天士力集团研究院；夏枯草的药理研究与临床应用【作者】张丽丹；苏洁；吕圭源；陈素红；【摘要】夏枯草为临床常用中药，在〃散结消肿〃方而具有广泛的应用。介绍了近年來夏枯草在恶性肿瘤、乳腺增牛、泌床系统结石、甲状腺肿筹临床常见疾病小的现代研究和临床应用，以期给相关研究人员和临床医生提供参考。【机构】浙江中医药大学；浙江温州医学院；【出处】海峡药学,2011年05期《夏枯草醇提取物对正常大鼠离体胸主动脉环的舒张作用》【作者】许松日；金光；李文；金范学；【摘要】H的:

9、探讨夏枯草醇提取物对胸主动脉环的舒张作用及其作用机制。方法:采用大鼠离体胸主动脉环灌流模型法，观察夏枯草醇提取物(0.05,0.10和0.15mg・ml-l)对苯肾上腺素(PE)1.0umol.L-1和KC150mmol.L-1预收缩的胸主动脉环张力的影响。结果:夏枯草醇提取物对离体人鼠内皮完整和去内皮的胸主动脉环均侑浓度依赖性的舒张作用，而对苯肾上腺素(PE)预收缩血管的舒张作用是内皮依赖性的。用一氧化氮合酶抑制LNAME和岛廿酸环化酶抑制剂MB预处理后，两者的血管