生产商递交企业材料和产品材料程序

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1、药品生产企业/总代理商递交产品材料目录平台注册号：S序号内容备注完备审查（√）⑴产品注册材料封面⑵产品目录（进口药品还需附国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明）复印件⑶产品1名称（同一品种有多个包装数量的，不要重复装订材料，只要将各个包装数量对应的生产批件和说明书放在一起即可）⑷药品注册批件（进口药品为《进口药品注册证》）彩色复印件⑸药品说明书原件（说明书原件粘贴于A4纸上）原件⑹药品质量标准（进口药品为《进口药品注册标准》）彩色复印件⑺最新省检、市检或药品全验报告（进口药品应提供有效期内《进口药品检验报告书》）彩色复印件⑻8质量类型申明及证明材料（必须提交与“平台”系统上传的

2、电子资料相一致的纸质证明资料）原件8.1监测（保护）期内国家一类新药证明材料（如有）彩色复印件8.2获国家级奖项药品证明材料（如有）彩色复印件8.3国家重大新药创制科技重大专项药品证明材料（如有）彩色复印件8.4获得国际制剂认证药品证明材料（如有）彩色复印件8.5过保护期专利药品证明材料（如有）彩色复印件8.6首仿药品证明材料（如有）彩色复印件8.7省（长）政府质量奖药品证明材料（如有）彩色复印件8.8通过仿制药质量一致性评价药品证明材料（如有）彩色复印件8.9国家保密处方中成药证明材料（如有）彩色复印件8.10国家中药一级保护品种证明材料（如有）彩色复印件8.11中药材GAP认证药

3、品证明材料（如有）⑼9技术创新能力专利证明材料原件9.1发明专利证书及其权利说明书（如有）彩色复印件9.2实用新型专利证书及其权利说明书（如有）彩色复印件9.3外观设计专利证书及其权利说明书（如有）彩色复印件⑽10执行质量标准原件⑾11原料保障原件11.1化学药品主要原料来源本企业(集团)自产原料GMP证书（如有）彩色复印件⑿12电子监管能力原件12.1投标产品包装标示图片及中国药品电子监管平台截图证明资料（如有）彩色复印件☆地址：武汉市武昌区中北路252号菩提金商务大厦A座11层受理大厅☆联系电话：027-86629920，86629921（业务咨询）⑴产品2注册材料……上述要求递

4、交的所有材料均需加盖单位公章（进口药品盖进口总代理章）！受理人：时间：初审人：时间：备注（经办机构填写）：☆地址：武汉市武昌区中北路252号菩提金商务大厦A座11层受理大厅☆联系电话：027-86629920，86629921（业务咨询）2016年湖北省公立医院药品集中招标采购生产企业注册材料（产品主体册）编号：总册数（）第（）分册生产企业注册号：（新注册企业此栏不填，留经办机构发放注册号时现场填写）生产企业名称：（须与企业《营业执照》上名称完全一致并加盖公章，境外生产企业名称按产品说明书上名称填写）国内总代理名称（仅限进口药品）：国内总代理注册号（仅限进口药品）：生产企业（国内总代

5、理）被授权人签字：联系电话：手机：☆地址：武汉市武昌区中北路252号菩提金商务大厦A座11层受理大厅☆联系电话：027-86629920，86629921（业务咨询）申报产品目录表生产企业名称：注册号：产品序号流水号实际通用名实际剂型实际规格药品本位码(必填)包装（**片/盒）010203……说明：²“产品序号”由企业自行按序编排，不得跳缺；²“流水号”为“平台”上注册产品列表第一栏：²通用名、剂型、规格应严格按药品注册批件和产品说明书描述填写；²药品本位码是国家药监局对所有国产药品和进口药品制定的编码。²包装：指零售包装中的最小制剂单位包装数量及包装单位，同一品种有多个包装数量的，

6、应全部填写在一个产品序号栏内，如阿莫西林有每盒12片装的和每盒24片装的，应在“包装数量栏”填写：；产品说明书上写法为“每盒2板，每板12片”的必须直接写为24片/盒；²注射剂（含小水针、粉针、大水针、大输液等）的包装建议按单支（瓶/袋）申报注册，其转换系数、制剂单位、包装单位写法示例如下：注射剂药品示例转换系数最小制剂单位包装单位小水针（如氟罗沙星注射液10ml:1mg）1支支粉针（如注射用阿洛西林钠粉针剂0.5g）1瓶瓶大水针（如氟罗沙星葡萄糖注射液200ml:0.4g）（大水针未注明包材的默认为玻瓶）1瓶瓶大水针（如利巴韦林氯化钠注射液（塑瓶）100ml:0.2g）1瓶瓶大水针

7、（如甲硝唑氯化钠注射液非PVC100ml:0.5g）1袋袋大输液（如葡萄糖注射液非PVC100ml:5g(5%)）1袋袋☆地址：武汉市武昌区中北路252号菩提金商务大厦A座11层受理大厅☆联系电话：027-86629920，86629921（业务咨询）国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理协议复印件（限境外进口药品）说明：进口总代理协议期限必须与招标采购周期相符，凡有进口代理商变更或有争议的，必须由国外生产企业、相关国内总代理自行协商解决，不能达成一致意见