基药集中采购生产企业递交企业资料和产品材料

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1、附件:2011年广东省基本药物集中采购生产企业递交企业材料和产品材料的要求及模板表1：企业材料列表装订顺序材料名称材料要求标准格式1封面见模板12企业基本情况表见模板23报名承诺函见模板34生产企业法定代表人授权书见模板45《营业执照》复印件6《药品生产许可证》（进口药品全国总代理商提供《药品经营许可证》）复印件7《GMP认证证书》（所有的GMP证书）；《GSP认证证书》（进口药品全国总代理提供）复印件82010年单一企业增值税纳税报表（应体现出全年销售额，盖有税务稽核章）复印件9供货承诺函见模板5102011年基本药物报名目录

2、表见模板6备注：①以上材料按上述顺序装订成册。②《2011年基本药物报名目录表》原则上应填写药品网上竞价议价系统产品ID号，新报名产品无需填写。③《生产企业法定代表人授权书》和《2011年基本药物报名目录表》各一式两份，其中一份装订在企业材料册，另一份单独递交。9表2：产品材料列表装订顺序材料名称材料要求1《药品生产批件》(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)和最新《补充批件》复印件2质量标准复印件3产品说明书复印件和原件4报名药品最新批次检验报告书复印件5进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总

3、代理证明复印件6GAP认证证书复印件备注：①每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、药检报告的顺序单独装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“01，02，03……”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放。②质量标准和产品说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件，产品说明书原件则必须贴在A4纸上。③药检报告可以是药品最新批次省检、市检或厂检的全检报告书，进口品种须交口岸检验所检验报告。④中成药原药材已通过GAP认证的需提供GAP认证证书。表3证明材料列表顺序材料名称说明材料要求1基本药物处方和

4、工艺核查情况证明报名的基本药物处方和生产工艺已通过所在地省食品药品监督管理局核查原件及复印件（各一份）2药品质量抽验抽查历史情况证明无不良记录3电子监管能力证明该企业具有电子监管赋码和上传能力。4质量受权人制度实施情况证明该企业已实施质量受权人制度备注：①以上四项材料以生产企业所在地省级食品药品监督管理局近期加盖公章的相关证明为准（广东省内的生产企业以所在地市级食品药品监督管理局的证明文件为准）。②以上材料1和2按报名品种出具，一个企业多个品种的可列表一并证明。③以上材料一式两份，复印件装订在企业材料册，原件单独递交。说明：1、

5、所有报名企业均需递交企业资质材料和所有报名产品材料。2、以上纸质材料均使用A4纸，要求每页加盖企业公章。93、以上材料需单独递交的是：表1中的《法定代表人授权书》、《2011年基本药物报名目录表》和均一式两份，一份装订在企业材料册，一份单独递交；其中表3证明材料的复印件装订在企业材料册，原件单独递交。4、材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称。5、复印件要求清晰可认。6、以上材料有标准格式的，须按附件所列的标准格式要求填写。7、所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。9模板1：封面2011年广东省基

6、本药物集中采购企业资质材料企业名称：9模板2：生产企业基本情况表企业全称：法定代表人(签字)：联系电话：联系人：联系电话：移动电话：传真：详细地址：邮政编码：企业类型（生产/经营）：被授权人：联系电话：移动电话：（注：联系人为生产企业本单位的联系人）9模板3：2011年广东省基本药物集中采购报名承诺函致：广东省药品集中采购工作领导小组办公室：在审阅了《2011年广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》、《2011年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购工作规则》（以下统一称为《实施方案》）和其他所有挂网文件后，我

7、单位决定按照规定的要求参与报名和报价，并作出如下承诺：1、我单位保证所提供的所有资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及承担相应的法律责任。2、我单位保证报名开始前两年内无生产假药记录。3、如果我单位药品获取了中标资格，我单位将按照《实施方案》的规定和医疗机构的要求供应中标药品。4、我单位承诺，在议价评审过程中不做任何违法违规的行为，并严格按照网上操作要求进行报价和价格谈判等程序。承诺单位（盖章）：法定代表人（签字）：日期：年月日9模板4：2011年广东省基本药物集中采购生产企业法定代表人

8、授权书本授权书声明：注册于（公司地址）的（公司名称）的（法人代表姓名）代表本公司授权（被授权人的姓名、身份证号码）为公司的唯一合法代理人，就2011年广东省基本药物集中采购活动中报名、提交企业和产品资质证明文件、确认报价相关信息及药品购销合同的签订、执行、完成和