附件二2011贵州省基药集中采购生产企业投标资质材料(产品册).doc

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1、附件1：编号：总册数（）第（）分册2011年贵州省基层医疗卫生机构基本药物集中采购生产企业投标资质材料GZJYJZCG-2011-0000（0000部分填写企业注册的用户名）（产品册）生产企业（进口药品国内总代理）（盖章）：投标产品通用名：投标产品剂型、规格：24药品生产企业（总代理商）递交产品材料目录装订顺序材料名称材料要求标准格式受理意见审核意见1产品册封面原件附件122010年贵州省基本药物集中采购药品资质审核基本信息情况表原件附件23《药品注册批件》、《药品再注册批件》(进口药品提供《进口药品注册证》

2、)复印件附件34药品质量标准（进口药品注册标准）复印件附件45药品说明书原件附件56专利证明材料复印件附件67原研、单独定价（优质优价）物价证明文件复印件附件78国家保密处方证明复印件附件89国家一类新药证明复印件附件910中药保护品种证明复印件附件1011国家级或贵州省省级质量奖项证明复印件附件11122010年国家工信部发布的药品生产企业排序证明复印件附件1213美国FDA认证、欧盟CGMP认证及日本JGMP认证的证明复印件附件1314药品价格证明材料（需提供国家发改委或贵州省物价局最新公布的药品最高零售

3、价证明文件）复印件附件1415药品的最小零售包装投标报价大于25元的，出具出厂价发票复印件附件1516药品最新批次省检或市检和厂检的全检报告书，进口药品检验报告书复印件附件1617有效期高于同类药品证明（同时提供比较材料）复印件附件1718药品储备条件优于同类药品证明（同时提供比较材料）复印件附件1819药品给药途径多于同类药品证明（同时提供比较材料）复印件附件1920药品的主要原料为本厂生产的证明材料原件附件2021国家批准的执行单独质量标准的药品证明材料。复印件附件2122外文证明材料（翻译件，经公证部门

4、公证）复印件附件2223其他材料附件23注：请投标企业根据企业主体册中《2011年贵州省基层医疗卫生机构基本药物集中采购投标品种汇总表》的目录顺序分品规分别装订成册,所有材料均使用A4纸张，要求每页加盖企业公章。“受理意见”栏由贵州省药品集中采购服务中心材料受理人员填写，“审核意见”栏由贵州省药品集中采购管理部门填写。受理人：审核人：时间：2011年月日时间：2011年月日（此页打印在产品册封面的反面）24企业全称所在资料册总册数（）第（）分册通用名商品名药品来源国产（）进口（）进口分包装（）剂型规格包装单位

5、国家药品本位码药品电子监管码包装数量物价文号零售价（元）定价形式国家发改委定价（）贵州省物价局定价（）销售金额（万元）药品批准文号（或进口药品注册证号）药品批准文号（进口药品注册证号）有效期提供全检报告或进口药品检验报告省检（）市检（）厂检（）进口药品检验报告书（）注射剂包装材质玻璃（）塑瓶（）软袋（）直软（）注射剂剂型特点溶媒结晶或冻干粉（）普通粉针（）储备条件药品保存环境要求优于其他同类产品是（）否（）药品主要原料来源本厂（）非本厂（）药品有效期高于同类产品一年及以上是（）否（）给药途径多于同类产品是（）

6、否（）适应症增加适应症是（）否（）普通大输液玻瓶生产线条数（）条普通大输液塑瓶生产线条数（）条普通大输液软袋生产线条数（）条质量类型原研类药品（）专利原研类（）原研制国家保密处方、一类新药等药品（）国家保密处方（）中药一类（）中药保护一级（）西药一类（）生物制品一类（）与质量相关的获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上和具有国家或贵州省颁发的少数民族特色医药奖项单独定价类药品（）单独定价药品（）优质优价中成药其他GMP类药品（）国家批准的执行单独质量标准的药品，国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书（）

7、获得美国FDA认证证书的制剂生产线并向美国出口（）获得欧盟CGMP认证证书的制剂生产线并向相应欧盟国家出口（）获得日本JGMP认证证书的制剂生产线并向日本出口（）中药保护二级（）国家质量标准起草单位（）天然提取物专利（）生产工艺流程专利(不包括外观设计专利及实用新型专利)（）微生物及其代谢物专利（）药物组合物专利（）普通GMP行业排名国家工信部公布的2010年化学药、中成药工业企业或民族医药企业法人单位主营业务收入排序排名第（）位附件2：2010年贵州省基本药物集中采购药品资质审核基本信息情况表说明：1、本表

8、作为2011年贵州省基本药物集中采购投标文件的重要部分，投标企业务必认真填写，不得涂改，所有选项必须在“（）”打“√”；2、集中采购投标企业应保证本表所填内容真实有效、合法，如与事实有出入则视为无效材料；24附件3：此页提供《药品注册批件》(进口药品提供《进口药品注册证》)的复印件（复印件请使用A4纸张）24附件4：此页提供药品质量标准（进口药品注册标准）的复印件（复印件请使用A4纸张）24附件5：