解析药品质量风险管理中HACCP方法的应用.pdf

《解析药品质量风险管理中HACCP方法的应用.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、质量管理解析药品质量风险管理中HACCP方法的应用刘亚红华北制药集团先泰药业有限公司河北石家庄052165摘要：目的：研究药品质量风险管理中HACCP方法的应2.药品质量风险评估用。方法：应用HACCP原理对药品质量风险管理的相关流程展（1）药品风险分析开研究。结果与结论：用HACCP方法可以对药品进行风险评估运用HACCP方法对存在的风险做出分析，对发生危害的原以及风险控制，这样能够使得药品的质量得到保证。因进行探讨，较为常见的风险隐患有设备故障、偏离正常操作条关键词：药品质量；风险管理；HACCP方法件、人为差错和自然因素四个方面。HAC

2、CP方法全称为危害分析和关键控制点方法，HACCP方设备故障主要是设备的设计存在问题，比如设备不耐高压、法作为一个有效的风险管理工具被广泛用于食品、汽车、化学、制介质腐蚀方面，同时也包括泵、搅拌器、安全阀等部件的故障。偏药等行业，其具有简便、合理、有效的特点。HACCP方法具有系离正常操作条件主要是负责监控关键工艺参数的仪表出现故障，统的科学性，对于各个行业供应链中潜在危险进行风险控制，并公用设施在关闭和启动中发生问题，人为的差错则包括在生产操予以实施控制措施。其中制药属于特殊的行业，药品的质量关系作中的失误，比如按错按钮、断开警报器和混药等

3、认为错误。自着人们的健康生命安全，药品的供应链对药品的质量以及用药安然因素则是风力、水力和闪电等。全起着很重要的作用，所以做好药品的质量风险控制就显得尤为（2）风险评价重要。HACCP方法作为有效的风险管理工具，在对药品质量风HACCP工作组要对存在风险隐患的因素进行确定，即确定险管理过程中可将其运用进去。出具有风险性和严重性的显著危害。对所存在的风险进行确定一、HACCP方法原理之后要列出危害的具体细节，要标出危害产生的依据以及是否存HACCP方法是药品质量风险管理过程中的重要工具，在药在显著危害。品生产过程中能够帮助对药品生产的关键点进行

4、监控。近年来，3.药品风险控制HACCP方法能够充分发挥其作为控制体系的作用，在针对药品确定关键控制点：HACCP工作组对已确定的危害要采取控安全的预防性管理中被广泛使用。药品的生产环节众多，药品极制措施，并对其采用系统化的方法来进行管理。同时要建立每个易受到外界因素的影响。生产过程中的每一个环节对药品而言关键控制点的关键限制和每个关键控制点进行监测系统。对于都是很重要的，其中任何一个环节一旦发生问题就会对药品的质风险接受方面则需要有专门的纠偏措施与纠偏记录。量产生影响，甚至会改变药品的药性。所以在生产过程中只是依4.药品质量风险输出以及风险

5、审核靠药品质量标准来控制药品质量是不太现实的，也不能仅仅依靠药品质量的风险输出包括文件记录和档案保存两个方面，文对药品的检验来保证药品的质量是否合格。保障药品质量属于件记录要包含“危害分析单”、建立关键限值的参考资料、产品描系统工程，所以应该从系统整体角度来对药品质量进行管理。采述、生产工艺流程图等内容。档案保存需要HACCP工作组统一用HACCP原理对药品标准化质量的控制体系进行建立，在药品保存。药品质量风险审核采用HACCP方法对程序进行建立并确的原料、生产、贮藏、运输以及临床使用等过程均采用HACCP方认，审核药品质量风险程序。对CCP

6、和HACCP方法确认方式应法对其进行管理分析。对药品生产过程中的关键控制点进行确采用不是监控系统的程序对其进行定期确认。定，制定关于药品质量风险管理的标准，对药品生产的技术指导结束语原则进行规范，最终实现标准化控制药品质量的目的。药品在生产过程中有着复杂的生产程序，药品生产的每一个二、药品质量风险管理中HACCP方法的应用流程步骤对药品的质量都起着很重要的作用。一个小细节都会影响质量风险管理流程包括五个步骤，即启动程序、风险评估、风到患者的用药安全，负责生产药品的员工健康与之也有很大的关险控制、风险输出、风险审核。HACCP具体操作步骤主要包

7、括组系。所以制药企业要把药品质量问题当做重点工作来抓。HAC⁃建HACCP工作组、描述产品与确定用途、确认生产工艺流程图、CP方法属于方便、有效的质量管理方法，能够帮助制药企业提高HACCP的七大原则这些方面。将HACCP方法在质量风险管理药品质量风险管理水平，保障人们的用药安全。流程进行运用，将其贯穿在内以实施风险管理。参考文献：1.启动药品质量风险管理程序[1]徐晓华,章新,阎超等.HACCP方法在药品质量风险管理中建立HACCP工作组：药品的生产需要具有经验的、专业的人的应用[J].中国医药工业杂志,2010,41(8):631-635

8、.员来组建成为工作组，HACCP工作组成员的主要职责是对各阶[2]于江泳,王晓刚.应用HACCP原理建立中药注射剂综合标段的风险进行制定与评估，HACCP工作组的职