制药卫生课程讲义.ppt

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1、第二章制药卫生学习目标:1、掌握各种灭菌方法及其应用2、熟悉灭菌设备及相关仪器的使用3、了解空气洁净技术、洁净室的洁净级别划分及有关规定概述制药卫生的概念制药的卫生标准预防污染的措施制药卫生涉及制药全过程的卫生管理药品生产管理的重要内容必须符合GMP的要求制药的卫生标准（以中药为例）致病菌活螨细菌和霉菌暂不要求不得检出不得检出不同剂型和不同给药方式要求不同不含生药原粉的膏剂等以神曲等发酵类药材为原粉入药者产生污染的环节与预防措施原材料原药材、辅料包装材料生产环境生产设备操作人员水洗、灭菌、干燥空气净化清洗、保持洁净干燥

2、卫生制度制药环境的卫生管理制药环境的基本要求厂区环境选址自然环境好、无污染地区厂区绿化等厂区布局根据气候、工艺等进行科学规划厂房设计和装备按工艺流程及洁净级别要求人流、物流分开厂址选择空气无明显异味无鼠类和寄生虫没有空气、土壤和水的污染源、污染堆厂址所在地大气含尘量、含菌浓度低自然环境好厂址应选在周围环境较洁净或绿化较好的地区不宜选在多风沙的地区和严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区应尽量远离铁路、公路、机场和烟囱对水、电、动力（蒸汽）等、燃料、排污及废水的处理在目前和今后发展时容易解决厂区规划生产、行政、生活和辅助

3、区的总体布局应合理，不得相互妨碍考虑风向、减少交叉污染药品的生产应在受控制的洁净区内生产厂区内道路的人、物流分开工艺布局“三协调”原则人物流协调工艺流程协调洁净级别协调在总体布局上各部门的比例适当，危险品库远离厂区绿化有滞尘、吸收有害气体与灭菌、美化环境三个作用,洁净厂房周围应有大片的草坪和树木第一节灭菌方法与无菌操作一、基本概念灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得

4、存在任何活的微生物。无菌操作法：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。2、分类提高药物制剂的安全性保护制剂的稳定性保证制剂的临床疗效目的灭菌法物理灭菌法化学灭菌法无菌操作法二、物理灭菌法利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，

5、杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法。1.干热灭菌法2.湿热灭菌法3.滤过除菌法4.射线灭菌法1.干热灭菌法系指在干燥环境中进行灭菌的方法。包括：灭菌温度和时间：135~145℃灭菌3~5h；160~170℃灭菌2~4h；180~200℃灭菌0.5~1h火焰灭菌法干热空气灭菌法火焰灭菌法系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法。该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射

6、用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。2.湿热灭菌法系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。包括：热压灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法热压灭菌法系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。灭菌温度（蒸气表压）和时间：115℃(67kPa)、30min；121℃(97kPa)、20min；126℃(139kPa)、15min湿热灭菌法热空气灭菌柜控制面

7、板灭菌柜门搬运车灭菌柜外壳活动格车影响湿热灭菌因素微生物的种类和数量耐热、压次序：芽孢＞繁殖体＞衰老体微生物数量灭菌时间热压灭菌容器操作注意使用前认真检查设备的完好性灭菌时须先将灭菌器中冷空气排出，以保证最佳灭菌效果灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温度时算起灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0，放汽、开启灭菌器，物品温度降至80℃以下时才能将灭菌器门全部开启影响湿热灭菌因素蒸气性质蒸气饱和蒸气湿饱和蒸气过热蒸气热含量热穿透力灭菌效率影响湿热灭菌因素药物性质和灭菌时间灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。药品被破坏的可能性愈大。原则：

8、在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。影响湿热灭菌因素其他介质pH值介质的营养成分中性最耐热碱性次之酸性最弱营养高抗热性强流通蒸气灭菌法系指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。湿热灭菌