药物制剂分析

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1、药物制剂分析第十二章1第一节药物制剂分析的特点药物制成制剂的目的1.防治和诊断疾病的需要2.保证药物用法和用量的准确3.增强药物的稳定性4.延长药物的生物利用度2原料附加剂赋形剂稀释剂稳定剂防腐剂着色剂调味剂制剂pH值调节剂渗透压调节剂增溶剂、抗氧剂止痛剂、抑菌剂注射用油不同工艺3片剂，注射剂，酊剂，栓剂，胶囊剂，软膏剂、乳膏剂、糊剂，眼用制剂，丸剂，植入剂，糖浆剂，气雾剂、粉雾剂、喷雾剂，膜剂，颗粒剂，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂，散剂，耳用制剂，鼻用制剂，洗剂、冲洗剂、灌肠剂，搽剂、涂剂、涂膜剂，凝胶剂，贴剂中国药典（2005年版）二部（21种）4制剂分析利

2、用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合药品质量标准。5*附加剂的干扰*主成分之间的干扰*根据临床用药要求增加检测项目一、制剂分析的复杂性6凡例Ch.P（2005）项目与要求十二、……同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。7例维生素CCh.P（2005）【检查】细菌内毒素取本品，加碳酸钠(170℃加热4小时以上）适量，使混合，依法检查（附录ⅪE），每1mg维生素C中含内毒素的量应小于0.02EU（供注射用）。8二、制剂分析的检查项目及要求不同（一）检查的项目不同1.只检查在制备

3、或贮存过程中易产生的杂质，不一定重复原料药检查项目2.“制剂通则”规定的项目9例盐酸普鲁卡因Ch.P（2005）原料注射液【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】外观颜色熔点化学法化学法，IRpH值，对氨基苯甲酸，装量，可见异物，不溶性微粒，无菌，细菌内毒素或热原HPLC法非水碱量法酸度，溶液的澄清度，干燥失重，炽灼残渣，铁盐，重金属10例阿司匹林Ch.P（2005）原料片剂【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】外观颜色外观化学法化学法，IR碘量法碘量法溶液的澄清度，游离水杨酸，易炭化物，炽灼残渣，重金属游离水杨酸，溶出度，重量差异，崩解时限11目的为保证制剂的有效性、均

4、一性、安全性胶囊剂装量差异、崩解时限片剂重量差异、崩解时限收载于《中国药典》附录Ⅰ注射剂装量、装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素或热源各种制剂应符合“制剂通则”的规定12例维生素CCh.P（2005）原料片剂【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】外观颜色熔点，比旋度化学法化学法，IR碘量法碘量法溶液的澄清度与颜色，炽灼残渣，铁，铜，重金属，细菌内毒素（注射用）溶液的颜色重量差异崩解时限13例肾上腺素Ch.P（2005）原料注射液【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】外观颜色熔点，比旋度化学法化学法pH值，装量，可见异物，不溶性微粒，无菌，细菌内毒素或热原H

5、PLC法非水碱量法溶液的澄清度与颜色，酮体、干燥失重、炽灼残渣14（二）项目相同，标准要求不同制剂生产工艺较原料复杂例阿司匹林水杨酸≤0.1%阿司匹林片水杨酸≤0.3%例维生素CA420nm≤0.03维生素C注射液A420nm≤0.0615三、对含量测定方法的要求不同（1）干扰因素多（附加剂、复方制剂)要求测定方法具有一定的专属性例盐酸氯丙嗪的含量测定原料非水碱量法片剂UV法（λ254nm）注射剂UV法（λ306nm）选择性16（2）制剂待测成分含量低要求测定方法具有一定的灵敏度例硫酸阿托品的含量测定原料非水碱量法片剂注射剂酸性染料比色法17制剂专属性强灵敏度高原料

6、准确度高精密度好含量测定方法选择原则容量分析法光谱法、色谱法18四、含量的表示方法及限度要求不同原料含量%制剂含量相当于标示量的%（一）含量的表示方法不同19红霉素≥920红霉素单位/mg90.0~110.0肌苷98.0~102.093.0~107.0VitC≥99.093.0~107.0原料%片剂标示量的%VitB1≥99.090.0~110.0阿司匹林≥99.595.0~105.0（二）含量的限度要求不同20第二节片剂和注射剂的分析一、常规检查项目药典附录“制剂通则”21重量差异发泡量崩解时限（一）片剂的常规检查（制剂通则）附录ⅠA微生物限度分散均匀性221.重

7、量差异定义每片重量与平均片重之差异与平均片重比较与标示片重比较每片重量方法23标示片重重量差异限度＜0.3g/片±7.5%≥0.3g/片±5.0%判断超出限度片≤2片超出限度1倍片≤1片规定糖衣片在包衣前检查薄膜衣片在包衣后检查242.崩解时限定义口服固体制剂在规定条件下的崩解情况方法取6片，用崩解仪测定25规定素片≤15′（37℃）薄膜衣片≤30′（37℃）糖衣片≤60′（37℃）泡腾片≤5′（15℃~25℃）肠溶衣片=120′（盐酸溶液）≤60′（pH6.8）263.发泡量的检查阴道泡腾片的常规检查项目方法取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精