肿瘤药物临床试验受试者依从性研究护理(共享)

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1、肿瘤药物临床试验受试者依从性研究护理张伟伟（复旦大学附属肿瘤医院护理部，复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海200032）摘要：临床实验过程屮，受试者的不依从或依从性差是导致治疗无效的常见原因,也是造成试验结果偏移的重要因素。受试者的依从性受多方面因素的影响（如社会人口学特征、知情同意不充分、药物不良反应等），针对这些因素提出相应的措施，以提高肿瘤药物临床试验受试者的依从性。关键词：肿瘤药物临床试验受试者依从性当前肿瘤医学迅速发展，新的抗肿瘤药物不断涌现，肿瘤新药临床试验也越来越多。药物临床试验是指在人体（患者或健康志愿者）中进行的关于新药效应的一系列临床试验性研究，证实或

2、揭示试验用药的疗效和不良反应，目的是确定试验用药的疗效与安全性，是一项具右科学性、严肃性的研究工作〔I〕。临床药物试验过程中，受试者的依从性是影响治疗效果的最常见因素，受试者的不依从或依从性差是导致治疗无效的常见原因，也是造成试验结果偏移的重耍因素。本文着重探讨总结影响肿瘤药物临床试验受试者依从性的因素、评价方法以及相应的护理措施。以加强医护人员对肿瘤药物临床试验受试者依从性的认识，提高试验结果的客观性、准确性和科学性。1、依从性概念上世纪60年代初期北美Bergman和英国的Porter教授首先对病人的依从性进行了调査研究。《健康服务中的依从性》（Compliance

3、inHealthCare）一书曲Sackett教授于上世纪70年代组织相关专家撰写，并在1979年重新修订补充。此后，国外专家对这方面的研究进一步发展，而我国对病人依从性方面的研究起步较晩。随着我国《约品临床试验管理规范》（GCP）的正式颁布，提高依从性越来越受到重视，近年来已经逐步引起相关学者的重视，逐步发展。病人的依从性是指病人的行为（如吃药、饮食或改变其他生活方式）与医嘱的一致性⑶。反应了病人与医疗工作者Z间的关系。在肿瘤药物临床试验屮受试者的依从性可定义为受试者按照规定的药物剂量、服药方式、疗程、使用试验药物的程度以及对试验方案、禁止的合并用药、按时随访的遵照程

4、度⑷。受试者按照实验方案的耍求能够做到：按时按量服药；按时到医院回访；不服用禁用药品；④按照饮食计划进餐；⑤按照要求填写仃记记录表；即为依从性良好。2、影响受试者依从性的因素受试者的依从性受到许多因素的影响，受试者自身因素是引起不依从的最主要的因索⑸，试验方案、知情同意不充分、环境因索、研究者对受试者的影响等都会影响到受试者的依从性。2.1受试者自身因素2.1.1受试者社会学人口特征受试者的年龄、性别、社会经济状况、婚姻状况、文化程度、性格等社会学人口特征都会不同程度上影响其依从性。2.1.2受试者的行动能力有研究⑹表明受试者行动能力评分越低，约物临床试验发生不依从率越

5、高；反之行动能力评分越高，药物临床试验发生不依从率越低。行动能力差，尤其是生活不能自理需要他人牛活照顾的受试者其不依从的发牛率较高。2.2试验方案试验治疗方案从三方面可以影响受试者的依从性。方案的复杂性。受试者的依从性与方案的复杂程度（如用药次数、用药时间、用药量、注意事项等）成负相关。疗程时间的长短。试验疗程时间过长，易引起不依从的发生⑺。如试验要求受试者生活习惯或作息有较大改变影响其原有的生活方式时，受试者因不能坚持而发生不依从。药物不良反应。大多数药物或多或少都伴有不良反应，尤其是临床试验药物尚有许多未知的不良反应如胃肠道反应、神经系统毒性反应、过敏反应、血液系统

6、毒性反应等。受试者可能因不能耐受药物不良反应而停药，药物不良反应越明显，受试者的不依从性越突出。2.3知情同意不充分受试者对方案不够了解，对试验药物不信任将会降低其依从性。当受试者自觉疾病症状的好转减轻或疗效不明显将导致不依从的发生。2.4环境因素2.4.1家庭支持研究表明病人家属、亲友对其依从性影响很大⑻。如果受试者的家人、亲友等认为其所接受的药物或治疗不恰当，受试者发生不依从概率增加。受试者既往的经历、社会大众媒介同样会影响受试者的依从性。2.4.2求医条件求医条件也会影响受试者依从性⑼。住院患者与门诊患者相比，前者的依从性要好于后者。求医路程较远，交通不便也会限制

7、患者的求医行为，从而难以保证受试者有良好的依从性。2.5研究者对受试者的影响研究者的态度以及与受试者交流时的技巧同样影响着受试者的依从性“役研究者是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的人员C如果研究者不能解答受试者提出的问题，或解答不清楚，对受试者缺乏耐心、态度生硕等，都可能使受试者失去信任感和安全感，动摇其依从性。3、评价依从性的方法止确评价受试者依从性非常重要，但是目而在临床试验中还没有一种足够安全、有效且敏感的测量依从性的“金标准”客观评价受试者依从性的方法主要分为实验前的评估及实验过程屮的评估。3.1试验前的评估