药物临床试验中受试者用药依从性评估方法.pdf

《药物临床试验中受试者用药依从性评估方法.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、3332现代医药卫生2010年第26卷第2l期药药物临床试验中受试者用药依从性评估方法李蕊，卢根娣，洪涵涵(第二军医大学附属二院护理部，上海200003)文章编号：1009—5519(2010)21—3332—03中图分类号：R9文献标识码：B在药物临床试验中，依从性fcompliance)可看作受试者按1试验前评估方法照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度l1l。用药依从性在药物临床试验前对符合入选标准的受试者，进行依从性不佳是指受试者不能按照医嘱坚持进行药物的自我管理评估，以选择依从性好的受

2、试者，主要有以下两种方法。据报道[21，美国约有4％～21％门诊受试者不遵医嘱而随意1．1通过3次预约门诊选择依从性好的受试者。用药，在我国也有资料显示，46％受试者实际上不按处方剂量1．1．1与受试者沟通：告诉受试者此药物治疗的条件，包括伦正确服用药物，12％受试者根本就不服药，30％的受试者在短期理条件、医学条件、依从性条件。与受试者沟通讨论药物的疗抗菌治疗中不遵医嘱，而且在卧床急性受试者中，不依从的比效、药物的不良反应，并强调规范治疗的重要性。例占92％。主要有以下情况：(1)受试者由于病情

3、恶化需采取进1．1．2选择服药督导员：确定可以作为服药督导员的家属或朋一步的治疗措施，如改用其他药物或作手术治疗等改变原定治友，同时建议受试者将督导员一同带到医院。疗方案；(2)其他原因所造成的受试者死亡；(3)受试者因迁居，1．1．3为受试者制定治疗计划：明确如何接受治疗，最好将每不能继续按某医生的治疗方案进行；(4)受试者在就诊后，虽得日服药与日常生活结合，如进食、上班等，拟定一个服药计划。到医生的处方，但因某种原因未能取药；(5)受试者服药后，发现明确专人负责提醒受试者服药，以及治疗中发生问

4、题如何处有药物不良反应而停药；(6)受试者经短期治疗后，症状无明显理．并进行随访。改善，因而对治疗缺乏信心；(7)不愿意作为受试者，认为多次1．1．4完成3次预约门诊后，如确认已为治疗依从性做好准备，检查血液或服多种药物对本人健康没有好处，故不再按医嘱进则共同签署“药物临床试验知情同意书”。行等。1．2在门诊进行基线实验室检测，评估受试者临床状态。目前在新药临床实验中尚无可靠、有效、敏感的测量依从通过受试者对其他治疗的依从情况来评估，如果其他治疗性的金标准，亦缺乏客观评价受试者依从性的有效方法l引

5、。因能按时完成，则说明受试者有很好的依从性。此，探讨更客观、简便的方法以准确评估药物临床试验中受试者用药依从性，对保障试验数据真实可靠具有重要意义，现就2试验过程中评估方法近年来国内外药物临床试验受试者用药依从性评价方法作以2．1直接法：直接法是检测依从性的基本方法，准确性高。可概述通过测定体液(主要是血液)中药物及代谢产物浓度，并利用药药物及胆碱酯酶复能剂。均予以吸氧、胃黏膜保护剂、抗感染、疗，治愈23例(47．9％)，有效18例(37．5％)，总有效率85．4％，效纠正水电解质失衡、保肝、营养

6、支持等措施。果良好。但是高发的呼吸机相关性肺炎或支气管、肺部反复感1．2．2机械通气：当患者出现呼吸肌无力时早期给予通气支染延长了机械通气时间，甚至危及生命_l】。因此应严格掌握指持，经鼻或口气管插管应用呼吸机机械通气治疗，采用同步间征：(1)绝对适应证：心跳呼吸停止或即将发生心跳呼吸停止；歇性强制通气(SIMV1+压力支持(psv)模式，参数设置：呼吸频发生意识状态改变，如出现谵妄、昏迷、昏睡等；呼吸浅慢、不规率12～18R／min，潮气量8～10mL／kg，PSV10~15cmH20。根据患则

7、或伴有呼吸暂停、呼吸中枢受抑制。(2)相对适应证：积极治者呼吸情况调节压力水平和FiO。使呼吸频率≤28次／分、动脉疗后CO，仍继续升高并伴进行性呼吸性酸中毒，如pH<7．20～血氧分)~(Pa02)65～90mmHg、SpO2／>90％、动脉血二氧化碳分压7．25并继续降低：出现严重的代谢性酸中毒；伴发严重的呼吸fPaC09≤45mmHg。随病情好转，逐渐降低吸气气道正压至5问题，如顽固性低氧血症、严重心肌缺血、心律失常。如果患者cmH20时撤离呼吸机。通气时间5～13_3天，平均9．36天。表

8、现的是相对适应证．则应做气流阻塞的相关肺功能测定和动1．3疗效判断：治愈：意识清晰，症状、体征消失，无后遗症。有脉血气分析，再决定是否给予气管插管和机械通气治疗翻。经过效：意识清晰，症状、体征基本消失，遗留不同程度的后遗症。无机械通气及综合治疗，患者病理生理状态得到纠正，可在争取效：死亡。患者的配合下撤机。一般撤机指征：生命体征稳定，自主呼吸最大吸气负压>25cmH20，呼吸频率在25次／分以下；潮气量>52结果mL／kg．静息分钟通气量大于10L／min，肺活量>15mL／min