药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨二

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1、·&#&=·中国临床药理学与治疗学!设计·统计·方法!中国药理学会主办!"#$%&’()*+，,--"&((.%’/(&0%1234：5567.)8’&59:5;1’(()";<；&&（&&）：&#&=>&#’(药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨（二）梁伟雄广州中医药大学第二附属医院药物临床研究中心，广州/&(&’(，广东摘要本文分析了药物临床试验中受试者损害补偿体损害的就应考虑补偿。受试者由于参加临床试验方面目前存在的问题，对药物临床试验中受试者损而遭受损害（含产生严重不良反应而造成的损害），害补偿的一般原则、补偿标准的确定和补偿一般程当由申办者承担责任，

2、由于研究者的过错造成受试序等问题进行探讨。者损害的，则由研究者承担责任；由于其他缺陷造成关键词临床试验；人类受试者；损害补偿；药物临受试者的损害，申办者和研究者都没有责任的，在向床试验管理规范受试者先予赔偿后，可以向标准品、对照品、安慰剂、医疗设施、实验设备的生产者要求赔偿；受试者可以中图分类号：+(/’向申办者或研究者任何一方请求赔偿，先予赔偿的文献标识码：A一方，可以根据对方的责任程度向另一方追偿。文章编号：&((.%’/(&（’(()）&&%&#&=%($例如，患者患某病如果正常的治疗一般不需要内窥镜检查，但由于临床试验目的而增加了内窥镜随着日益增多的创

3、新药物开发，受试者参加药检查，在检查时却发生了麻醉休克事件而使受试者物临床试验的风险肯定也会相应增大。当受试者健的健康受害，类似这样在临床试验方案规定的特别康遭受损害时由谁承担责任？损害补偿具体应根据的检查引起的严重不良事件理所当然要补偿，一般什么原则？实施补偿时其标准和范围应该如何确由申办者承担责任。如由于医护人员操作的过错造定？对以上问题，需要我们作较深入的探讨。成受试者损害的，根据研究者的过错程度可以免除或部分免除申办者的责任，而由研究者承担责任；但!损害补偿一般原则如果内窥镜缺陷造成受试者的其它损害的，则可向我国《药物临床试验质量管理规范》第四十三条内

4、窥镜的生产者要求赔偿。指出：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保受试者参加临床试验在签署知情同意书之后，险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承在用药观察期限之内发生的严重不良反应都应该给担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究予经济补偿。者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致临床试验的补偿范围可能包括受试者需要治疗者除外”。研究者根据临床试验方案使用药物，试的医疗费，身体受损的补偿费，如发生死亡时需要的验过程中受试者的健康受到损害时，就应该获得经殡葬费和受试者家属补偿费，出现后遗症时后遗症济补偿。如果临床试验药物和受试者的健康受害之补偿费，以

5、及误工费用等。间有事实的因果关系，就应对受试者进行补偿。换"损害补偿的标准和范围句话说，如果受试者不参加临床试验就不会发生身对临床试验导致健康受害补偿费的支付额度，’(()%()%(&收稿’(()%(?%&&修回一般应按伤残等级最高基础数额补偿，由于参加临国家科学技术部“临床试验关键技术及平台研究”课题资助床试验包括健康受试者和患者，经济补偿标准应视（@’((’AA’B#$&C）梁伟雄，男，博士生导师，主要从事新药临床研究、临床流行病学工受试者的不同而有所不同。因为对健康受试者来作。说，参加临床试验除了能获得劳务费以外，获得其它DE4：&#)(((=&.=)0

6、%1234：4329FGH86IJ435:FI29FKL;I:FM:59的益处并不多。而对患者来说，参加临床试验虽然·$%$&·’()*+’,)*-(./0.12,3(4/!556728；$$（$$）可能要接受较日常诊疗繁复的各种检查，但与日常知试验的风险，是否已经得到受试者或其法定代理诊疗并不相违背，却减少了治疗费用。此外，通过参人的同意，这可能也是考虑减免部分补偿费的因素。加新药临床试验研究时却可能获得最新的治疗机因为目前还有很多疾病没有公认有效的药物治疗，会，所以补偿标准两者是否应有所不同是要考虑的。开发有效的新药是人类共同的愿望，如果由申办者!"#医疗

7、费临床试验导致健康受害时，医疗费一承担所有风险也有一定困难。对于一些高风险的临般应由临床试验申办者负担。以健康人为对象的试床试验，如在参加心力衰竭、休克和预后不良的疾验，医疗费由临床试验申办者全额负担。以患者为病，如复发性癌肿、艾滋病等的临床试验。虽然警告对象的临床试验，国外有的临床试验申办者是负担过受试者参加这样的临床试验有可能发生严重不良除去从医疗保险等付给的补偿之外，患者自己负担事件，但受试者仍然坚持要参加时，则不能要求补偿的那一部分费用，我国目前可根据具体情况来决定。或只能部分补偿。对于这一类高风险临床试验在取一般与药物没有因果关系的不良事件是不应获得

8、受试者同意的时候要充分说明补偿的范围是