药物临床试验中受试者脱落的原因分析及处理探讨

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1、药物临床试验中受试者脱落的原因分析及处理探讨北京大学第一医院泌尿外科100034【摘要】目的：分析药物临床试验中受试者脱落的主要原因，并探讨对应的处理方法。方法：对在我院接受进行药物临床试验者口81例作为研究对象，对患者的兵力资料进行回顾性分析，分析受试者药物临床试验中脱落原因。结果:导致受试者药物临床试验中脱落的主要原因有：个人原因、不良反应、用药途径、治疗环境等。结论：针对受试者药物临床试验中脱落的原因，对患者于家属进行系统教育，尽早发现问题，采取有效措施进行处理，能够有效的提升药物临床试验质量。【关键词】药物

2、临床试验;脱落原因；处理对策；受试者；试验质量【中图分类号】R969.4【文献标识码】A【文章编号】2096-0867(2016)15-139-01药物临床试验是指在人体对药品进行系统的研究，来揭示药品的效果、不良反应情况以及药品分布、排泄、代谢与分布，目的是进一步的确定药品的安全性与疗效［1］。怎样在获取可靠、精确、科学结论的同时对受试者进行有效的保护，是药物临床试验必须解决的问题，为了能够提高药物临床试验质量，降低受试者脱落率［2］,木文对受试者药物临床试验中的脱落原因进行了分析，并探讨了对应的处理措施，具体情

3、况如下：1临床资料与方法1.1临床资料抽取2013年1月至2016年1月期间在我院接受药物临床试验的病例1181例作为研究对象，其中有392例住院病例，789例门诊病例，对患者的病例资料进行回顾性分析。1.2方法冋顾性分析所抽查的药物临床试验病例资料，对临床药物试验吋间、药品名称进行详细记录，并分析受试者在药物临床试验中发生脱落的原因，并分析受试人员个人因素、不良反应、用药途径以及治疗环境对受试人员脱落与依从性的影响。1.3统计学分析将统计分析所得的病例资料纳入统计软件SPSS19.0进行处理，X2比较分析其中的计

4、数资料，用(％)表示，t检验分析其中的计量资料，用()表示，如果P<0.05说明差异家较大，II存在统计学意义。2结果2.1脱落原因对比1181例受试人员中共有99例受试人员发生脱落，其中门诊中有88例脱落，脱落原因方面：个人因素约占89.0%,不良反应因素约占11.0%；住院受试人员中有例脱落，脱落原因方面：个人原因45.5%,不良反应约占55.5%。2.2脱落影响因素分析本组受试脱落人员中，门诊患者明显多于住院患者(p<0.05),c差异具有统计学意义，不存在不良反应的脱落者中明显多于存在不良反应的脱落者

5、，差异显著(p<0.05);注射用药的受试脱落人员明显高于口服用药的受试脱落人员(p<0.05),H注射用药的脫落人员显著高于吸入用药的脫落人员(p<0.05);个人原因脱落的受试人员明显高于无个人原因的受试脱落人员(p<；・05)。详细情况如表1所示：3讨论对药物临床试验中受试人员脱落因素进行分析，对提升药物临床试验有重要帮助。此次分析结果显示，导致受试人员脱落的因素有个人原因、不良反应、用药途径、治疗环境等[3],根据药物临床试验方案对护士进行培训，让护士对每种药物的试验方案、观察内容、病

6、种需求以及注意事项等明确，并在试验中严格遵循。从研究结果可知，想要提升药物临床试验质量，应从以下几方面探讨处理措施：个人原因：受试人员个人因素是导致药物临床中脱落的主要因素，除了会受到受试人员的种族、经济状况、教育程度、智力情况、个性以及年龄等因素的影像，受试人员不按规定服药和不便服药也是常见的因素。针对该因素，在药物临床试验中应充分尊重患者隐私权与人格，并对患者实施依从性教育，告知患者药物服用期间注意相关爭项［4］。用药途径：用药途径的不同与受试人员依从性紧密相关，如果受试人员的嗜好、生活习惯发生较大的改变，受试

7、人员往往会由于不能坚持导致依从性降低。试验开始后，研究人员应向受试人员详细交代具体程序、治疗的方法、药物使用剂量、治疗方法以及复诊的时间，尽量选择口服或吸入的方法给药，注射给药吋应加强对受试人员的依从性教育，来降低药物临床试验的脱落率。不良反应：不良反应的出现会降低受试人员依从性，试验吋应向受试人员告知药物使用期间可能会出现的不良反应，告知药物使用期间需要注意的有关事项,同吋告知一般不良反应的处理方法；另一方面，在试验期间密切观察患者情况，及时处理不良反应，最大限度的提升受试人员的依从性。治疗环境：门诊受试人员的脱

8、落率显著高于住院受试人员，表明受试人员脱落与医护人员督导、观察、依从性教育与管理能存在联系［5］。试验开始吋，应对受试人员与家属进行依从性教育，让受试人员了解遵医的重要性以及不遵医可能引发的不良后果，从而提升受试人员依从性，降低药物临床试验脱落率。综上所述，受试人员的依从性对药物临床试验结果的准确性、客观性影像较大，分析药物临床试验中受试人员脱落因素，并提出