肿瘤妇科实施药物临床试验的护理

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1、肿瘤妇科实施药物临床试验的护理【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或英他干预措施，以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性［1］。本院肿瘤科为国家药品临床研究棊地Z—，2008年1月・2010年12月参加5项肿瘤相关的药物临床试验，其中抗肿瘤药物3项，宫颈癌疫苗1项，妇科恶性肿瘤术后激索替代治疗药1项。护理人员在药物临床试验中起着非常重耍的作用，现就本院药物临床试验过程中的护理配合介绍如下。1临床资料2008年1月・20

2、10年12月，本科共主持或参与了五项肿瘤科夯物的临床试验，参与试验的受试者共517人，備令20〜58岁。试验项口包括：(1)拓泊替廉治疗复发性卵巢癌临床试验;(2)楷莱治疗复发性卵巢癌临床试验;(3)泰素周疗治疗复发性卵巢癌临床试验;(4)四价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)在20〜45岁的中国女性中的安全性和有效性的研究;(5)妇科恶性肿瘤术后激素替代治疗研究。试验用药物的剂型有注射剂和口服类两类。临床试验新药的分期：III期2项，均为以平行药物对照的多中心临床试验;IV期3项，为药物上市后的多中心临床试验。其中四价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)为全球多中心临床试验。试验方法：双盲对照试验1项

3、，单盲对照试验1项，药物上M后的IV期开放性临床试验3项。试验完成情况：5项药物临床试验均顺利完成。2护理2.1试验前的准备2.1.1培训专职护士选派护士参加专业机构组织的勿物临床试验质量管理规范(GCP)培训并取得合格证I几同时在进行正式临床试验前，参与护士接受相关试验药物方案的培训，充分明确护理人员的工作职责，并熟悉整个试验流程，确保临床试验的准确性与安全性。2.1.2受试者准备试验前向受试者说明试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的补偿;同时说

4、明在治疗前、后将按照方案对患者免费进行相关检查，如血、尿常规、生化检查等。让受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。向受试者交待，在试验的任何阶段受试者有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。让受试者了解参加试验及在试验中的个人资料均属保密。2.1.3严格按GCP规范准备试验药物与医疗设备试验药物应严格按照其保存条件进行保存，如四价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)应在冰箱中2°C〜8°C保存，每天观测和记录温度;定期检查纱物质量和数量，发现问题应及时向主要研究者和申办者汇报，避免凶药物储存不当而影响试验进程。所有试验药品、用品及受试者来院检查所需的更疗仪器设备都应准备

5、齐全。防止人为的中断试验，减少其等候吋间，确保试验工作顺利进行。2.2试验期间的护理2.2.1严格执行试验方案严格遵守试验方案是药物临床试验的质量保证［2］。参与临床试验的护理人员应明确每种药物的试验方案、对病种的要求、观察内容和注意事项，并在试验过程屮遵照执行。对注射川临床试验药物需按时、按量完成治疗;对口服川临床试验药物，护理人员将试验药物发给受试者后，督促受试者按规定剂量吞服，当场分发，看服到口[3],以免发生假服现象，以便准确评价药物的临床疗效并观察可能出现的不良反应。对于多疗程的试验药物，严格按照时间窗发药，决不允许将单个受试者用药一次性付齐。对出院后继续服药的受试者，护

6、理人员必须详细说明服药的方法、用量、注意事项、返院复诊的时间等，并为受试者配制好每次的服药量，标记服药时间，护理人员定期电话随访受试者服药的情况、服药后的反应。2.2.2密切观察不良反应药物临床试验不仅要评价试验药品的临床疗效，同吋还要评价其安全性。要求护理人员在整个研究期间，密切观察一切可能发生的不良反应。参加药物临床试验的护理人员，要充分了解试验药物的药理特性，密切观察受试者在使用药物后的悄况，对于受试者受试期间发牛的任何不肚反应，及时报告主管医牛及试验中心负责人并记录在案。以便将来对药物进行安全性评价。对于严重不良反应，如过敏性休克、输液反应、严重过敏性皮疹以及胃肠道反应等,

7、首先进行急救处理，以保证受试者安全。如发生过敏性休克及时停止输注液体并紧急处理,在最短的时间内向主管医生以及试验屮心负责人、科主任报告，并且按照程序在规定的时I'可内上报。在所完成的药物临床试验屮，不良反应生率为2.25%,其屮过敏性皮疹3例，胃肠道不适4例，发热1例，手足综合征1例。无1例发生过敏性休克等严重不良反应。发生不良反应的9例受试者中，5例症状轻微而继续使用药物，4例仅对症处理即症状消失，2例中途自动退出研究，其余全部完成试验。2.3正确留取标本正确留取标