中药新药临床试验受试者依从性影响因素及其对策

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1、中药新药临床试验受试者依从性影响因素及其对策关键词中药新药临床试验受试者依从性药物依从性是指受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度，中药新药临床试验过程中，一种药物能否发挥其应有的疗效，首先取决于该药物是否被正确地服用，其中受试者不依从或依从性差是影响试验结果的关键因素。现将我院消化科在中药新药临床试验过程中所观察的影响受试者依从性的因素及其对策叙述如下。1研究对象及方法1.1研究对象：我院消化科2003年8月至2008年12月期间共承接中药新药临床试验"项，共817例受试者，其中受试者

2、依从性差者共"2例，占13.7%o其中男性49例，女性63例；年龄21-66岁。1.2研究方法：设计调查问卷，对所有上述依从性差的受试者进行调查，调查问卷包括一般项目及问卷主体两部分。一般项目包括记录受试者的性别、年龄、受教育程度、经济状况。问卷主体采用多项选择题的形式，内容包括：对试验药物不信任（疗效、安全性）、对研究者不信任、药物不良反应、药物疗效差、忘记服药/服药不方便、其他原因等。2研究结果本研究共调查了112例依从性差的受试者，其中有效问卷109例。结果见表1o3体会作为新药临床试验的主

3、体，目前中国的受试者群体尚不成熟。一方面，受试者对药物临床试验的过程了解不充分,从而对新药疗效和临床试验产生不信任感。因此，在知情同意阶段，研究者就应该让受试者充分理解什么是药物临床试验，清楚地表明该药物试验合法性及科学性，以及该药物临床试验的背景、目的及试验过程。其次，研究者应了解受试者家庭和社会支持的情况，并鼓励其家庭成员、亲戚朋友来医院了解情况，告知疾病的知识以及治疗会带来的好处，使其认识到遵医嘱的重要性和不遵医嘱可能导致的后果。一种中药往往只对一种疾病的某一辨证分型治疗有效，而对其它一些证

4、型无效甚至有害。因此研究者在试验中必须严格按照证型诊断标准来筛选受试者。本研究发现，约有32.1%的患者因为药物不良反应而影响服药依从性。因此，研究者一定要如实详细地告诉受试者有关服药注意事项、可能出现的药物的不良反应、对生理的影响、与日常饮食有无冲突以及药物合用时可能岀现的变化等一切信息，并告知不良反应的一般处理，尽量争取受试者的理解与合作。我们也发现，约有15.6%的患者因为对研究者的不信任而退出试验。作为新药临床试验的另一主体，研究者的素质和主动介入程度对受试者依从性有很大的影响。研究者对整

5、个研究背景及试验过程的理解不充分，不能解答受试者提出的各种问题；或者解答问题不清楚，使受试者心里没底，对研究者不信赖，从而对试验产生不信任。研究者对药物临床试验要有充分的了解，并能回答受试者可能的各种提问。与受试者接触时，研究者对受试者要态度友好，有问必答，即使是与试验无关的其它有关医疗方面的问题，也要耐心地予以回答。提前为受试者做好随访计划,告知在整个试验过程中需要进行随访的次数及其相应的时间,以方便受试者提前安排。要反复交代下次随访时间，以及联系医生的方式。要多为受试者着想，尽量减少不必要的往

6、返。受试者使用试验药物后，特别关心化验、检查的结果,研究者要及时将化验、检查的结果、治疗情况反馈给受试者，对出现的异常结果耐心解释其临床意义，使受试者感到安全放心「研究者要经常与受试者保持联系，加强沟通，在日常生活、卫生保健方面予以指导，以取得受试者的信任，建立起一种坦诚、友好、信赖的相互关系，以提高依从性。