中药新药研究与法规(药学部分)（沈阳药科大学） 第二章 中药新药的分类、申报资料及技术要求

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1、第一节中药、天然药物的分类及申报项目一、注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.已有国家标准的中药、天然药物。第二章中药新药的分类、申报资料及技术要求二、申报资料项目（一）综述资料（二）

2、药学研究资料（三）药理毒理研究资料（四）临床试验资料综述资料1.药品名称2.证明性文件3.立题目的与依据4.对主要研究结果的总结及评价5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6.包装、标签设计样稿1.药品名称包括中文名、汉语拼音名、拉丁名。中药新药命名要明确、简短、科学，不用代号、人名、地名及混同、误解或夸大疗效的名称；要尽量避免采用疗效或以主要用途命名，因为药物的疗效可能会发展成新的用途，且相同功效的成品较多，容易混淆。中药新药的命名可参考“命名的技术要求”的有关规定。（1）申请人合法登记证明文件《药品生产许可证》《

3、药品生产质量管理规范》（2）申请的药物或处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；（3）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；(4)申请新药生产时提供《药物临床试验批件》；(5)《药品包装材料和容器注册证》。2.证明性文件3.立题目的与依据(1)有关古、现代文献资料综述(2)处方来源和选题依据(3)国内外研究现状或生产、使用情况的综述(该品种创新性、可行性分析、与已有国家标准的同类品种的比较4.对研究结果的总结及评价(1)对主要研究结果的总结(2)从安全性、有效

4、性、质量可控性等方面对所申报品种的综合评价5.药品说明书样稿、起草说明及最新文献内容包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。6.包装、标签设计样稿包装材料性能、规格、标签的设计样稿及说明，特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显标志。药品包装材料应和稳定性研究时采用的包装一致。标签应根据《药品管理法实施细则》规定的内容设计，包括品名、批准文号、处方、功能主治、用法用量、禁忌、贮藏、批号、生产厂家。（二）药学研究资料（

5、12项）7.药学研究资料综述8.药材来源及鉴定依据9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。8.药材来源及鉴定依据投料前的药材须经鉴定，以辨明真伪优劣。注射剂的原料须固定产地，口服、外用制剂的原料也提倡产地进货。从药材公司购进的药材多数产地不明，应请有中药鉴定专业知识的人员进行鉴定，依据《中国药典》、部颁等药材标准。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植

6、（培育）技术、产地加工和炮制方法等中药须经炮制后入药的成品称为中药饮片。1.传统中药饮片：经净制、切制而成的饮片为生片，经进一步加热处理，如炒、炙、蒸、煮、煅等方法加工的成品为熟片。2.中药配方颗粒：以符合炮制规范的中药饮片为原料，经提取精制而成的颗粒剂。3.中药颗粒饮片：在传统饮片的基础上，对中药材进行净选、闷润、切片、炮制、制粒、干燥、灭菌、单味定量包装而成。在汤剂中：传统中药饮片更适应中医临床辨证施治、生熟异治、灵活加减的需要。这种饮片是中医临床用药的主流。但难以被国外接受。中药配方颗粒是中药饮片的深加工产品，实际

7、上是汤剂的改革，台湾和日本主要将复方中药配方颗粒与单味中药配方颗粒配合使用，较符合中医传统用药的习惯，亦基本符合汤剂合煎的要求。而单味中药配方颗粒有违汤剂的制备原则，应确定哪些方剂可单煎合用，那些方剂必须合煎使用。饮片颗粒和粉末若入汤剂则损耗较大，且易糊化，难过滤，影响汤剂的质量。在成药中：传统中药饮片可用于所有剂型中成药的生产。中药配方颗粒一般不宜用于中成药的生产，原因在于需根据药物的性质及成药生产所用的溶媒选择适宜的饮片类型并经过工艺优选。饮片颗粒适用于袋泡茶类型的中药方剂，或采用高浓度乙醇及非水溶性溶剂提取的剂型。

8、综上所述，传统中药饮片是生产其他饮片形式的原料，依赖于传统饮片的质量优劣。所以要提高中药饮片的质量标准，为新型中药饮片及中成药的生产提供低毒、高效、质量稳定的原料，促进中药制品进入国际市场。12.生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资