中药新药临床研究的技术要求

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1、中药新药临床研究的技术要求中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为I、II、III、IV期,临床研究须符合我国《药站临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。一、临床试验（一）I期临床试验1.目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。2.适应范围对于一、二类及《新商审批办法》规定的某些三、四、五类新笏，应进行I期临床试验。3.试验设计试验方案由屮办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及札I关学科的专业技术人员根据中医

2、药理论，结合临床实际进行设计。（1）临床研究单位国家药品临巒管理局确定的具有I期临床试验条件的药品临床研究基地。（2）受试对象选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。年龄：一-般以18-50岁为宜。性别：一般男女例数最好相等。健康状况：必须经过健康检查，除-•般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期,及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除町能影响试验结果和试验对彖健康的隐性传染病等。受试例数：20-30例。（3）给药方案剂量确定应当慎重，以保证受试者安全

3、为原则。应当充分考虑屮医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主耍依据。亦对参考动物试验剂量，制定出预测剂量。然后用其1/5量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂fi,nJ'取预测量的1/10〜1/5量作为初试剂量。试验应事先规定授大剂量，可参照临床应川该类药物单次授大剂量设定。从初试起始量至最大量Z间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽耒达到规定的最大剂量，亦应终止试验。在达到最人剂量时，虽无不良反应亦应终I卜-试验。一个受试者只能接受一个

4、剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察，是否需耍多次给药及给药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。1.不良反应的判断与处理确定不良事件与药物是否存在因果关系，町从以下儿方面进行分析。川药与出现不良事件的时间关系及是否具有量效关系；停药后不良事件是否有所缓解；或在严密观察并确保安全的情况下，重复给笏时不良事件是否再次出现等。对于试验屮出现的不良事件应认真分析，仔细鉴别。必要时做相应的保护处理。在试验中出现的任何开常症状、体征、实验室检查结果、或其他特殊检查结果都应随访。2.观察和记录按照试验方案，制订周密的病例报告表，逐项详细记录。对于口

5、觉症状的描述应当客观,切勿诱导或暗示。对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查，若有界常应当重复检测再予确定。3.试验总结根据试验结果客观1何详细地进行总结，对试验数据进行统计学处理，确定临床给药的安全范围，提出I【期临床试验给药方案的建议，并作出正式书而报告。（二）II期临床试验1.目的对新药冇效性及安全性作出初步评价，推荐临床用费剂量。2.适应范围第一、二、三、四、五类新药。3.某木要求（1）遵循随机盲法对照原则，进行临床试验设计。试验纟II与对照组例数均等。试验组例数不少于100例,主要病证不少于60例。采取多中心

6、临床试验，每个中心所观察的例数不少于20例。（2）对罕见或特殊病种nJ说明具体悄况，中请减少试验例数。避孕药耍求不少于100对，每例观察时间不少于6个月经周期。保胎药与可能影响胎儿及子代发育的药，应对婴儿进行全面观察与随访，包括体格和智力发育等。（3）对受试者要严格控制町变因索，保证不附加治疗方案范围以外的任何治疗因索。应对受试者进行依从性监督。（4）观察的疗程应根据病证的具体惜况而定，凡有现行公认标准者，均按其规定执行。若无统一规定，应根据具体情况制定。对于某些病证应进行停药后的随访观察。（5）四类新药原则上按原剂型的功能主治进行临床

7、试验，主治范I羽不得随意扩人或缩小。如有特殊情况确需调整功能主治，应在中报临床吋提出中请，说明理由，经国家药品监督管理局批准实行。4•试验设计临床方案由巾办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。（1）临床研究单位临床试验必须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地小选择临床研究负责和承担单位，并经国家药品监督管理局核准。如需増加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的更疗机构进行临床研究,须按程序另行申请并获得批准。（2）病例选择临床研究以屮医病证、证候为研究对象

8、时，应明确相应的西医疾病诊断；以西医病名为研究对象时，应明确相应的屮医病证诊断。根据新药的功能制定严格的病名诊断、证候诊断标准，要突出中医辨证特色。①病名诊断、证候诊断标准：应遵照现行公认标准执行，若无公认