中药与天然药物新药注册的技术要求

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1、中药与天然药物新药注册的技术要求广州蓝韵医药研究有限公司专注于中药新药临床前研究，保健品研发中药、天然药物与西药注册技术要求的区别（1）尊重历史，保护好中药的文化内涵资源并有效地利用好这个资源宝库（2）尊重科学，承认中药的科学性，是经过数千年的人体临床实践总结的结晶（3）尊重现实，根据中药产业的现状引导产业进步（4）尊重“存在在先”规则，实事求是地提出相关要求（5）正确处理好中药注册管理与中药基础研究的关系2中药、天然药物注册分类与申报资料要求情况说明（1）注册分类情况说明（2）申报资料项目及说明（3）申报资料项目表及说明3注册分类

2、情况1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂4二、申

3、报资料项目及说明申报资料项目:共分四部分33项（一）综述资料（二）药学研究资料（三）药理毒理研究资料（四）临床研究资料5（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。6（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。7（二）药学研究资料10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。1

4、1、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。8（二）药学研究资料13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。16、样品及检验报告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的质量标准。9（三）药理毒理研究资料19、药理毒理研究资料综述。20、主要药效学试验资料及文献资料。21、一般药理研究的试验资料及文献资料。22、急性毒性试验资

5、料及文献资料。23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。10（三）药理毒理研究资料24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25、致突变试验资料及文献资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。27、致癌试验资料及文献资料。28、动物药代动力学试验资料及文献资料。11（四）临床研究资料29、临床研究资料综述。30、临床研究计划与研究方案。31、临床研究者手册。32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33、临床研究报告。1

6、2二、申报资料项目及说明1、资料项目1药品名称包括：中文名、汉语拼音、英文名及命名依据。13申请资料项目说明2、资料项目2证明性文件包括：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；14申请资料项目说明（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；（3）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；15申请资料项目说明（4）申请新药生产时应当

7、提供《药物临床研究批件》复印件。（5）直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。16申请资料项目说明如为进口申请，还应提供：（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；17申请资料项目说明（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构

8、的《营业执照》复印件18申请资料项目说明（3）安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。19申请资料项目说明3、资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物