中药、天然药物注册申报资料要求（试行）

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1、中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）125一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。　　天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。（一）注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：创新药。指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。2类：改良型新药。指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：古代经典名方。指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载

2、的方剂。4类：同方类似药。指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。5类：进口药。指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。　　（二）包含的情形1.创新药1251.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选

3、研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。2、改良型新药　　2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。2.3中药增加功能主治，或天

4、然药物增加适应症。3、古代经典名方125具体目录由国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定。4、同方类似药4.1处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物原研药相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。4.2处方、剂型、日用生药量与具有充分的临床安全性及有效性证据的已上市销售中药或天然药物非原研药（原研药缺失时）相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。5、进口药5.1境外上市的中药申请在境内上市。5.2境外上市的天然药物申请在境内上市。125二、申报临床试验资料撰写要求（一）药学研究资料模块1组方药味及药材

5、资源评估1.1组方药味中药、天然药物的组方药味包括中药饮片、提取物和有效成份。用于中药组方的提取物、有效成份的起始原料为中药饮片，用于天然药物组方的提取物、有效成份的起始原料为净制后的药材。1.1.1组方药味的来源以列表的形式汇总处方中各个药味的来源，相关证明文件以及执行标准。相关示例如下：药味生产商/供应商执行标准药材产地药材基原批准文号/注册证号/备案号……125（1）药材来源应提供资料说明药材的基原（包括科名、中文名、拉丁学名）、药用部位、产地、采收期、产地加工方法、不同生长年限药材的质量差异、是否种植/养殖（人工生产）或来源于野生资源等信息。对于药材基原易混淆品种，均需

6、提供药材基原鉴定报告。多基原的药材除必须符合质量标准的要求外，必须固定基原，并提供基原选用的依据。药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地,固定产地并非一定固定在某一块地，而是必须在某一区域内，在这一区域内中药质量变化幅度较小，相对均一，提倡使用道地药材。药材质量随采收期不同而明显变化时，应固定采收期。涉及濒危物种的药材应符合国家的有关规定，并特别注意来源的合法性。（2）中药饮片来源除“药材来源”项下内容以外，还应说明饮片炮制以及供应厂商等信息。（3）提取物和有效成份来源外购提取物、有效成份，应提供其批准（备案）情况、125制备方法及供应商等信息。单独成方的提取物和有效成份

7、，应按照相应的注册分类提供研究资料。与其他药味组方的自制提取物和有效成份，应提供所用药材/饮片的来源信息（具体要求同上述“药材来源”部分），提供详细制备工艺及其工艺研究资料（具体要求同“3.工艺研究”部分）。1.1.2组方药味的质量鉴定提供组方药味的质量标准，检验报告书。中药、天然药物组方药味的鉴定与检验的依据为国家药品标准。收载于地方标准或炮制规范中的药材和中药饮片标准，若已用于已上市中成药的组方，不视为无国家药品标准。若含有无国家标准的中药材，应建立药材的质量标准,提供质量标准研究资料（