中药、天然药物注册分类及申报资料要求

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1、中药、天然药物注册分类及申报资料要求一、注册分类及说明   （一）注册分类   1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。   2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。   3、中药材的代用品。   4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。   5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。   6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。   7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。   8、改变国内已上市销售

2、药品给药途径的制剂。   9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。   10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。   11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。   （二）说明   1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。   2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。   

3、3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：   （1）已被法定标准收载的中药材；   （2）未被法定标准收载的药用物质。   4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。   5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。   6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：   （1）传统中药复方制剂；   （2）现代中药复方制剂；  

4、 （3）天然药物复方制剂。   7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。   8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：   （1）不同给药途径之间相互改变的制剂；   （2）局部给药改为全身给药的制剂。   9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。   10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括：   （1）工艺有质的改变的制剂；   （2）工艺无质的改变的制剂。   工艺有质的改

5、变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。   11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。   二、申报资料项目   （一）综述资料   1、药品名称。   2、证明性文件。   3、立题目的与依据。   4、对主要研究结果的总结及评价。   5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。   6、包装、标签设计样稿。   （二）药学研究资料   7、药学研究资料综述。   8、药材来源及鉴定依据。   9、

6、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。   10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。   11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。   12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。   13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。   14、质量研究工作的试验资料及文献资料。   15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。   16、样品及检验报告书。   17、药物稳定性研究的试

7、验资料及文献资料。   18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。   （三）药理毒理研究资料   19、药理毒理研究资料综述。   20、主要药效学试验资料及文献资料。   21、一般药理研究的试验资料及文献资料。   22、急性毒性试验资料及文献资料。   23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。   24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。   25、致突变试验资料及文献资

8、料。   26、生殖毒性试验资料及文献资料。   27、致癌试验资料及文献资料。   28、动物药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床研究资料   29、临床研究资料综述。   30、临床研究计划与研究方案。   31、临床研究者手册。   32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。   33、临床研究报告。   三、申报资料项目说明   1、资料项目1药品名称包括：中文