笑气吸入镇痛系统临床试验

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1、笑毛狹入镇痛糸统临床试脍1、病例入组情况产品“口腔治疗时的清醒镇静、镇痛”适应症在南京医科大学第二附属医院、无锡市人民医院和南京医科大学附属口腔医院开展。计划入组104例，实际入组104例，完成103例，脱落1例、无剔除病例。2、基线情况分析纳入的104例受试者的性别、年龄、呼吸、静息心率、收缩压和舒张压等基线情况，纳入的病种情况详述如下：•性别：男性46例(44.23%)、女性58例(55.77%)；•年龄：从4岁到77岁，年龄的均数(标准差)为27.8(4.5)；•呼吸：从14次/分到23次/分，呼吸的均数(标准差)为19.3(1.5)；•静息心率：从59次/分到117次/分，心率的均

2、数(标准差)为83.4(13.1)；•收缩压：从95mmHg到191mmHg,收缩压的均数(标准差)为118.8(17.8)；•舒张压：从55mmHg到99mmHg,舒张压的均数(标准差)为71.2(9.4)；•体温:从35.1°CmmHg至lj37.5°C,体温的均数(标准差)为36.5(0.6)；•纳入病种：纳入的104例受试者均为进行口腔治疗的患者。3、评价指标3.1、产品使用依从性本适应症共纳入104例，完成103例，产品使用依从性为99.04%o3.2、产品使用性能评价指标产品使用性能评价指标包括机器功能评估，机器使用便捷性评估和整机功能及稳定性评估。(1)机器功能评估机器功能评

3、估包括显示器，面板操作键盘，供气压力表，连接密封性、旋钮调节等，103例受试者评评价结果均为满意。显示器，面板操作键盘，供气压力表，连接密封性、旋钮调节和机器功能整体评价的“满意度”和“满意+—般”度均为100%o结果表明，机器功能评估整体满意度为100%。(1)机器使用便捷性评估机器使用便捷性评估为仪器操作的难易程度评估，103例受试者评价结果均为满意，“满意度”和“满意+—般”率均为100%。结果表明，机器使用便捷性评估满意度为100%,o(2)整机功能及稳定性评估整机功能及稳定性评估包括整机系统稳定和无安全隐患等二方面，103例受试者评价结果均为满意，“满意度”和“满意+—般”率均为

4、100%o结果表明，整机功能及稳定性评估满意度为100%。总上所述，产品使用性能评价指标包括机器功能评估，机器使用便捷性评估和整机功能及稳定性评估，评价结果均为满意，无一般和不满意评价结果，满意度均为100%,整机产品使用性能评价指标满意度为100%o3.3、有效性评价指标有效性评价指标主要为镇静、镇痛效果，和镇静镇痛整体效果。纳入的104例受试者吸入的笑气体积分数范围为48%〜62%,笑气体积分数的均数(土标准差)为54.8(±3.9),镇静、镇痛效果，和镇静镇痛整体效果的评价结果如下：3.3.1、镇静评价结果103例受试者中,2分的80例(77.67%),3分的22例(21.36%),

5、4分的1例(0.97%),1分、5分和6分均为0例。结果表明，104例受试者在吸入笑气体积分数为48%〜62%吋均能达到充分镇静效果，充分镇静效果的有效率为100%o3.3.2、镇痛评价结果103例受试者中,无痛者42例(40.78%)、轻度疼痛者60例(5&25%)、中度疼痛者1例(0.97%)、重度疼痛者0例。结果表明，103例受试者在吸入笑气体积分数为48%〜62%时能达到临床镇痛效果(达到无痛或轻度疼痛、可忍受、能合作)的例数为103例，临床镇痛效果有效率为100%o3.3.3、镇静镇痛整体效果评价结果103例受试者，在吸入笑气体积分数为48%〜62%后，镇静镇痛整体效果评价为显效

6、61例(59.22%)、有效41例(39.81%)、无效1例(0.97%),镇静镇痛整体效果评价的显效+有效的总例数为102例，总有效率为99.03%oo总有效率99.03%＞靶值97%,其单侧95%可信区间下限为94.73%＞目标值90%,与目标值90%比较差异有统计学意义也如＜0.0005）。结果表明，受试产品输送笑、氧混合气体，用于口腔治疗时的清醒镇静、镇痛临床有效。综上所述，笑气吸入镇痛系统在输送笑、氧混合气体，用于口腔治疗时能起到清醒镇静、镇痛的效果。3.4、安全性评价指标3.4.1、笑气使用结束，患者恢复情况的观察104例受试者在吸入纯氧1分钟〜10分钟后，均能完全恢复，表现为

7、放松、无昏昏欲睡、无头晕眼花、无软弱无力和无眩晕恶心表现。3.4.2、生命体征整个临床试验过程中，104例受试者心率、呼吸、体温、血压、血氧饱和度等生命体征安全，均未发生具有临床意义的界常改变；整个临床试验过程中，104例受试者血氧饱和度的波动范围为96%〜100%。343、由笑气引起的恶心呕吐等反应整个临床试验过程中，104例受试者中，于笑气吸入结束后，1例受试者出现恶心、吸入纯氧后症状逐渐消失。3.4.4、不良事件无