浙江省药品生产日常监督管理办法(试行)

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1、浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《屮华人民共和国药詁管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称药品生产口常监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对具有合法资质的药品生产企业生产条件和生产行为进行检查和管理等活动。第三条口常监督管理应遵循“统一领导、分级负责、属地为主、分类监管”的原则，落实责任，消除隐患。第四条齐级食品药品监督管理部门应加强药品生产监督管理队

2、伍建设，配备足够数量与辖区内监管任务相适应的监管人员。监管人员应具备相应的专业素质与业务能力。第二章职责第五条各级食品的品监督管理部门在各口职责范围内负责纱品生产监督管理工作。发现生产、销售假劣药品等违法行为的，应及时按相关程序依法处理。第六条浙江省食品药品监督管理局（以下称省局）主管全省药品生产的日常监督管理工作。建立监督管理的运行机制和管理制度。监督、指导下级局的H常监督管理工作，并可以直接对药品生产企业进行监督抽查。第七条设区市食品药品监督管理部门（以下称市局）负责统筹辖区内药品生产的日常监督管理工作，

3、组织开展药品生产的日常监督管理和监督检查工作。负责药品生产风险信息的采集、评估、控制及处置工作，协调、处置药品生产质量重大安全事项。监督、指导卜•级局的日常监管工作。第八条县（区）级食品药品监督管理部门（以下称县局）负责辖区内药品生产的日常监督管理和监督检查工作。及时发现、制止药品生产的违法、违规行为及各种区域性质量风险。依法杳处药甜生产违法违规行为。第九条一药品生产企业跨市、县设立的车间（包括中成药企业的异地前处理、捉取车间）、仓库，由所在地市局（或县局）负责日常监管工作。所在地市局（或县局）应将日常监管情

4、况及时通报企业注册地所在市局（或县局）。第三章日常监督管理第十条各级食品药品监督管理部门应了解辖区内药品生产金业的基本情况，针对不同类别药品、不同监督等级的生产企业，实施分类监管。第十一条监督等级一般分：MABGAA表示优良级，A表示稳定级，B表示波动级，C表示不良级。第十二条药品生产企业的监督等级评定rti市局组织，每年评定。评定办法由l]j局制定。市局应根据企业在各种检查、市场抽查、投诉举报查实及金业的行为规范、口杳口律等情况，评定辖区内药品生产企业的监督等级。第十三条各级食品的品监督管理部门应当在法律、

5、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。电子监管档案等同于文木档案。第十四条监管档案主要内容为药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录等情况以及年度监督等级。第十五条各级食品药品监督管理部门应建立约谈制度。对存在以下情况的药品生产企业应进行约谈：（一）频繁变更质量负责人、生产负责人等关键岗位人员的；（二）缺陷项目多次不按要求整改的；（三）其他情况。第十六条各级食品药品监督管理部门应根据H常监管情况，每年对H常监管情况及药品安全情况进行评估总结。市局应于每年年底前将

6、评估总结报告及辖区内药詁生产企业的监督等级评定结果报告省局。第四章日常监督检查第十七条各级食品药品监督管理部门应根据辖区企业情况及上级局的耍求，制订辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并组织实施。第十八条各级食品药品监督管理部门在组织口常监督检查时，应制订计划，明确检查要求和检查内容。可根据风险评估、产品特性、委托生产、金业的监督等级等，决定检查方式、检查时间及检查频率。不预先告知的突击检查在H常监督检查屮应占有一定比例。第十九条有下列情形之一的，应组织检查。（一）企业涉嫌违法、违规被举报、投诉的；（二）

7、发生重大药品质量事故的；（三）出现群体药品不良反应情况的；（四）药品质量市场抽验不合格的；（五）可能存在其他药品生产风险的。第二I•条监督检查发现严重缺陷的，可由下一级监管部门实施跟踪检查。第二十一条日常监督检查应有检查报告。检查报告应根据风险评佔原则,参照药品CKE检查结论评定方式，对发现的缺陷进行初步评定。第二十二条各级日常监督检查的检查报告应共享。市局、县局组织的日常监督检查报告应于检查完成后10日内上传省局信息系统；省局组织的监督抽查，由省药品认证检查屮心组织实施。省药品认证检查屮心应在检查后10个工

8、作日内提交审杳结果至省局，同时将检杳报告上传省局信息系统。第二十三条根据药品日常监督检查结果，食品的品监督管理部门可以采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书等处理决定。第二十四条对检查发现的涉嫌违法、违规或需耍立案查处的，应按照相关立案处理程序依法查处。涉嫌犯罪的，应移送司法机关处理。第五章企业自律报告制度第二十五条药品生产企业应按照法律、法规要求建立口律、口查、口纠制度