浙江省药品生产监督管理办法实施细则(试行)

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1、浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本实施细则。　　第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括《药品生产许可证》的申请、核发、管理；药品委托生产管理及日常监督检查等活动。　　第三条浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责组织全省的药品生产

2、监督管理工作。各市、县（食品）药品监督管理局（简称“市局”、“县局”）负责辖区内的药品生产监督管理工作。第二章药品生产许可证的申请与核发　　第四条开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人在十年内没有故意从事生产、销售假药、劣药的活动；（二）具有与其药品生产相适应的独立的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（

3、四）具有保证药品质量的规章制度。第五条20申请核发《药品生产许可证》应向省局提出申请，同时报市局备案。提交《药品生产许可证登记表》及以下资料：　　（一）申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况：包括拟办企业名称；生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟生产品种、剂型、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；　　（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；　　（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；　　（五）拟办企业的法定代表人、

4、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；　　（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；　　（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的剂型、品种；（九）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气

5、净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；　　（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业主要生产管理、质量管理文件目录。申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责。申请开办未实施批准文号管理的中药饮片生产企业，《药品生产许可证》核发与药品GMP认证一并进行。第六条省局收到申请后，对申请资料进行形式审查。并根据下列情况分别作出处理。（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；20（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正

6、；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省局受理或者不予受理申请的，出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第七条省局自受理之日起10个工作日内，完成形式审查。现场检查委托市局组织，省局书面通知市局组织现场检查。市局在10个工作日内完成现场检查，出具现场检查报告，上报省局；省局根据资料审查和现

7、场检查报告情况，在10个工作日内作出决定。　化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）生产企业按《浙江省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查；中药饮片生产企业按GMP认证程序，实施GMP认证。医用气体生产企业按《医用氧（GMP）认证检查项目》进行静态检查；　　空心胶囊生产企业在国家局正式下发《药用辅料GMP认证检查评定标准》之前，暂按浙江省《空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。第八条中药制剂生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与工艺相配套的中药前处理车间及提取车

8、间。采用动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。采用的动物和人源组织等生物材料应实行定点供应。第九条经审查符合规定的，予以批准，在10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批