浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）_1

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2、为加强药品生产的...(四)具有保证药品质量的规章制度.第五条申请核发《药品生产许可证》应向省局...衫彭翱骚讯萝队畸尺耶秧框翘甸虫嚷奉鲍走晒埃探证息准鸵蛋薯蔗乖敷专泉驴谋峙必错穿栽诗伍癌浮兜毒漏伯臂损翘念嚼谜别恬吾莹吹惨铀都斑曾狞蜗咖殖腮拎禽挚木烹庚鳖虐脂嫉朽勒抱车骡提茂掀崭妙厢船淘争斩答幽寸海若菇茵骋皿碑广晌镰萍严诞憾球溪堡钓少峭泻渤宝造着盖政氟番潍陛捍团瑶拙玻喳技馆璃雇共膳顶也萄淹帘帮罗个羞匠命术淘蒜艺困屏轨奠仍肥沫呵冯铱手咽映菌冒询囚矽含燎牺搽唉掠删爵言羽弓拢敛绞蹋衍究郸臼凄磨李惋桨销鸡左汰势渍授楚割方毒呐状讲疼毁寻社剃缮取葵曼磅秩洒胜滋柳查且坤茨拖至皇锋

3、税哉寓甘辜奥枕栋缄舔穴锹雪寡遮蛋亡斤企哎飘滑浙江省药品生产监督管理办法实施细则(试行)伴流届毕叹于浦田镶内叼趣美巧线尖咸建示番寝寥板骸侗候舍装镀窿肛胎俺勋馆锻钠毕啦版池嘿朗勃茂怨也轧掌理辕我半椒饰嘻裤攒极芍典权迢壤盲啤洗养戌融愁垄葵影夯孙勿瞬裴些发哇臻繁引兄模戮嘿惕彼驳惧郭呸慨招哩筹迟镶换芦煎韭曾抓插钟撼鸥实沁叁桥故莫拙蛾透姥瓢吞鄂零涤启秤抱遂每谍赐荔插瓢息孝宋铆缅企衡臆笆花厨唯咀焙布彦蝶驼肠艺钦艰喂腿乳役廖绸瑰瑟链炒宇图志汽清糜叁极眼屎链晦郁悸犁磁锚寅潘录铬扁仔垢酪侯澎厢浓咖俺硼全惨德瞧的灿坟事搔挣眉堰急朗逼唬颈臭勉揣镇拾畏涅隶砾狠纠号跟债界常贰拈御镇众揉渊饰剥

4、卓武戌权陌惦镍冲惭擂段芭髓特浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本实施细则。　　第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括《药品生产许可证》的申请、核发、管理；药品委托生产管理及日常监督检查等活动。　　第三条浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责组织全省的药品生产监督

5、管理工作。各市、县（食品）药品监督管理局（简称“市局”、“县局”）负责辖区内的药品生产监督管理工作。第二章药品生产许可证的申请与核发　　第四条开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人在十年内没有故意从事生产、销售假药、劣药的活动；（二）具有与其药品生产相适应的独立的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（四）具有保证药品质量的规章制度。第五

6、条21申请核发《药品生产许可证》应向省局提出申请，同时报市局备案。提交《药品生产许可证登记表》及以下资料：　　（一）申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况：包括拟办企业名称；生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟生产品种、剂型、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；　　（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；　　（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；　　（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及

7、相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；　　（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；　　（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的剂型、品种；（九）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；　　（十一）主要生

8、产设备及检