AI-PP-020V20粉针制剂生产流程

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1、太太药业股份有限公司ERP二期项目〈现有业务调研报告一生产制造〉业务名称：粉针剂（青霉素类、头抱类）生产流程文档号：AI_PP_020_V2.0作者:参考资料:交付签字:SAP项目组版本号:2.0保存日期：2017年12月21日状态：发布日期：2017年12月21日说明:2003/04/1C17日，按太太药业ERP-SAP项目的要求，PP模块系统实施顾问组对太太药业海滨制药有限公司进行了第一次初步调研，本次调研采取的方式是各模块顾问将要了解的问题点列出清单，太太药业股份有限公司相关人员根据顾问的问题点

2、进行介绍。此次调研的目的是了解太太药业股份有限公司的基本状况及近期可以预见的一些变化，从而为项目实施提供一个大致的范围。下面是顾问对生产部和车间部分作为调研对象，并分别对相关部门进行了拜访。受访单位/部门受访人/职位/通讯方式时间主题生产部李祥忠（生产部计划员主管）2003/04/10-17生产业务流程调研（现有组织架构，流程及未来目标需求）车间工艺部本文档有太太药业ERP项目组人员李祥忠与神州数码实施顾问华亦捷共同编写，由神州数码实施顾问杨成良整理。文档修改记录文档状态最后修改日期初稿2017年12

3、月21日二稿2017年12月21日确认和批准该文档需要以下人员确认：姓名签名日期李祥忠该文档需要以下人员批准：姓名签名日期杨流文存档该文档存档在太太药业股份有限公司，神州数码管理系统有限公司保留复印件业务流程名称流程名称：粉针剂（青霉素类、头胞类）生产流程流程描述本流程描述粉针制剂（舒氨西林、海舒必、海他欣、倍能、注用头胞曲松钠等）的生产工艺过程，包括分装、压胶塞、轧铝盖、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。相关岗位职责分工储运部：备料负责人质保部：检验人员生产部：经理、生产主管、生产调度员生

4、产车间：车间主任、工艺主管流程详述1.生产部当天下达明天的车间生产订单，耳务《日生产指令》下达到相应的生产车间，生产车间明确生产线，根据《日生产指令》中生产数量、原料重量、原料批次按的指标填写原料、包材（按相应单耗指标领料）的领料单据交储运部备料，储运部在生产开始前将备好的原辅料和包装材料送至相应的生产线；2.生产车间按照产品的工艺要求，生产前进行无菌准备、洗烘胶塞铝盖工艺操作，按工艺要求及时监控并调整各生产设备的各项技术指标，同时详细记录工艺过程中的各阶段温度，洗烘的时间长短。1.生产所需要的西林瓶

5、经解除外包装后送至清洗设备清洗，清洗干净后经隧道烘箱高温灭菌，经凉瓶间冷却传送到分装岗位。工艺操作时，及时监控隧道烘箱的各温段的温度及时间长短，并及时做好生产记录。2.生产时所需的原料经消毒处理后送至分装岗位，分装时根据车间下达分装指令中的标准装量来严格控制产品的装量，装量差异应控制在GMP所规定的范围以内，及时抽样检测产品的装量，并将生产的各项参数指标记录《批生产记录》；3.经过压胶塞后的半成品转入轧铝盖工序，经过灯检后进入下道工序（外包装）；4.包装工序按车间下达的包装指令所规定的包装要求进行贴标

6、签及装盒、装箱，包装时应严格按GMP要求使用产品标签、说明书，并做好相应《包装批记录》；产品经品质部取样（检验周期为7天时间）送储运部寄库，合格办理入库手续，不合格车间填写《不合格品处理申请表》进行返工处理。不合格产品经车间撬盖回收，回收原料寄存仓库待冻干回收处理；5.个别产品或一天生产多批次产品当天无法外包装时，半成品寄存仓库，外包装领用根据车间下达的《批包装指令》按包装材料消耗指标领包材。生产部生产车间储运部品质部备注•★车间每月报工I★生产订单按万支1计算★按生产批次领;料,但加车间消毒时•可以

7、领用多批I次原料用于消毒I单据/报表1.生产指令单2.生产批记录2.各车间的产量报表问题分析