有关粉针制剂验证模式的探讨

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1、有关粉针制剂验证模式的探讨　　摘要：随着科学技术的不断进步，我国对于社会生产的质量安全性有了系统性的建设，特别是在医药的生产和使用中，通过GMP认真，实现了对药品生产、包装等全过程的科学监管。粉针试剂是在临床医学中经常使用的医疗药品，其药品的安全性关乎病者的生命，通过有效的验证模式的确立，保证了人体的生命安全。文章首先对粉针试剂药品的验证意义进行了分析，其次对具体的验证内容和验证流程做出了具体的阐述。　　关键词：粉针试剂；验证模式；内容和流程　　粉针试剂是药品的一种存在状态，通常是将药品和试剂混合后进行烘干，成粉末状后便于运输和储存，在后期的使用中一般掺杂

2、在葡萄糖中进行输液或注射等。而任何药品在生产中都要通过一些列的验证，确定药品生产的安全性。在药品和食品中可以通过GMP认真，对医药人员、设备选型和药品的制作工艺、包装和用料等进行严格的验证审核，并在任何一种验证条件变化时重新建立验证模式重新认证。　　一、粉针剂验证工作的重要性　　1、确保药品的质量安全性6　　粉针试剂与其他的水服用药品不同，一般的医学用途都是通过注射和输液的方式进行治疗，药品会直接在血液中流通，其药品的安全性就至关重要。通过对粉针试剂的验证工作实施，可以确保只要工作人员的合格与否，并对相关工艺流程和实验设备进行卫生与科学的认真，保证粉针试剂

3、生产全过程的质量安全性。　　2、促进药品资源和经济的合理化建设　　在GMP认真过程中，并不是在药品生产完成后进行全面的审核，而是在药品生产准备初期就对原材料、人员和设备等进行验证考核，从药品的制作前期就实施了安全性检测，任何一个部分出现错误或数据异常，都会立即终止制药的进行，而不是在生产完成后进行质量检测，避免了大量医药品因不合格造成原料、时间和资金上的浪费。从综合角度分析，有利于药品资源和经济的合理化建设。　　3、有助于行业规范的建立　　医药和食品都是在社会生产中被严格要求的内容，必须要对其生产、包装等前过程进行质量安全验证，确保人们基础生活用品的安全使

4、用性。对粉针试剂进行严格的GMP认真，同时也是对医药用品一种行业规范的制约，有助于行业规范的长期建立。　　二、粉针剂验证的方式　　粉针剂验证的方式大部分属于前验证药品的无菌是一个相对的概念，即没有绝对无菌的制剂“无菌”也不是某个产品可以只靠最终灭菌产品而言，成品的染菌率不得超过百万分之一，对不能最终灭菌产品而言，则不能超过千万分之一。无菌产品生产中所采用的蒸汽灭菌，干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验证。前验证是正式投产前的质基活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成井达到设定要求的验证　　三、粉针剂生产验证的主要内容6　　粉针剂生产验证的内容由于每个生产厂所

5、用的设备不同，可能有所区别，但主要包括下述八个方面的验证。　　1、灭菌系统的验证　　干热灭菌、除热原系统（干热灭菌柜、隧道灭菌系统）。　　湿热灭菌系统（蒸汽灭菌器、流动蒸汽灭菌系统）。　　其它灭菌系统如射线照射灭菌，环氧乙烷灭菌等。　　2、公用工程系统的验证　　注射用水生产、贮存、供应、使用系统、纯蒸汽系统、HYAC系统　　3、无菌环境保持系统的验证　　清毒剂　　甲醛喷雾消毒系统　　紫外线杀菌物品传递系统　　生产用各种过滤器　　4、计算机控制系统的验证　　5、清洗及清洗除热原过程的验证。　　洗瓶过程　　在线清洗系统　　胶寒洗涤过程　　设备部件清洗过程　　6

6、、无菌分装模拟试验　　7、产品工艺过程验证　　8、生产用原材料供应商审计　　四、粉针剂生产验证的基本流程6　　1、设立职能部门　　设立验证管理室，负责验证的总体策划、验证活动的协调、报告的审核及评估，为验证专业组提供足够的验证资源。验证管理室人员应具备仪器仪表、计算机、制药、微生物学和数理统计等方面的知识，并有一定的药品生产质量管理实践经验，熟悉工艺和设备，以适应验证管理工作的特殊需要。　　2、成立验证专业组　　采用矩阵式结构，根据验证的范畴，设置仪表及计量器具系统、厂房设施及设备系统、工艺系统、方法等四个验证小组；验证专业组承担验证项目的具体实施，专业组

7、组长由总工程师担任，其它成员应由质量、仪表及计量校验、工程与设备、研究与开发或工艺技术、生产部门的专业人员组成，主要来自被验证对象的使用部门。项目的验证由四个不同的验证小组共同实施完成，不同的验证小组负责不同系统的验证，包括验证方案的起草、培训、实施及报告。　　3、制订验证主计划　　验证主计划是指导一个项目或一个新建工厂进行脸证的纲领性文件。由验证管理室参照GMP要求，根据郊版GMP规定、粉针制剂的特殊要求及变更计划，确定验证主计划。　　4、验证计划　　根据验证主计划制订各系统的验证计划。　　5、验证方案　　验证方案是实施验证工作的技术标准，脸证方案的起草

8、应遵循“6谁用谁起草”的原则，如厂房设施及设备系统方案应由验证专业