2011-01粉针制剂产品风险管理报告

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1、风险评估RiskAssessmentRiskAnalysisNo.编号:SOP—04—111粉针制剂产品风险评估页码：4/8有限公司***分厂粉针制剂产品风险管理报告ApprovalBeforeExecution批准姓名职务签名日期Writtenby起草人生产技术部工艺主管Reviewedby审核人生产技术部副经理生产技术部经理Approvedby批准人质量总监＆QA经理风险评估RiskAssessmentRiskAnalysisNo.编号:SOP—04—111粉针制剂产品风险评估页码：4/8目录1.概述32.风险管理评审目的33.风险管理

2、评审小组成员34.风险评估范围35.风险评估周期46.工艺流程图47.风险评估方法68.风险评估记录79.剩余风险评价7风险评估RiskAssessmentRiskAnalysisNo.编号:SOP—04—111粉针制剂产品风险评估页码：4/8概述无菌粉针注射剂质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。同时关注防止混淆和交叉污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，生产必须按以风险分析和控制为基础精心设计并经验证的方法和规程进行。产品无菌或其他质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验。风

3、险管理的理念应贯穿于生产与质量管理的全过程。1.风险管理评审目的通过对生产过程中的相关潜在风险进行分析、评价，并采用控制措施最大限度降低无菌粉针制剂在生产中的风险，定期回顾控制措施的可接受性并进行重新评价，证实对相关的风险进行了有效管理，控制在可接收范围内。2.风险管理评审小组成员评审人员部门职务签字日期3.风险评估范围本文件对分厂现有运行的工艺设备、控制系统、关键设施进行风险分析、评价、回顾，风险评估RiskAssessmentRiskAnalysisNo.编号:SOP—04—111粉针制剂产品风险评估页码：4/8主要工艺设备：胶塞清洗机

4、、洗瓶机、隧道烘箱、分装机、压盖机、贴签机、小盒批号打印机、蒸汽灭菌柜控制系统、关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统1.风险评估周期随时对生产过程中发生的偏差、变更进行风险评估，并填写《质量风险评估记录》。随时沟通评估后采取的措施实施效果，并对剩余风险进行评估。每年对已评估的风险进行风险回顾。2.工艺流程图风险分析RiskAnalysisRiskAnalysisNo.编号:RA-BY-1-2011-01SOP—04—111粉针制剂产品风险分析页码：5/8铝盖合格洁净的铝塑复合盖，送到压盖岗位使用胶塞洗涤灭菌烘干出塞注射用水

5、121℃-131℃灭菌≥20min热空气吹干洁净度B级，局部A级蒸汽压力0.2～0.3MPa洁净度B、C级（B级），出罐口局部A级（A级）无菌原药（原药容器洗、消）（盖塞）（盖铝盖）用消毒液、75％酒精分别擦拭外包装外表面，B级洁净室紫光灯照射30分钟~2小时0.5%新洁尔灭或0.1%新洁尔灭或250ppm二氧化氯、（洗涤）75％酒精分别擦洗消毒铝（灭菌）（无菌分装）（压盖）洗净小瓶分装后半成品无菌小瓶小瓶瓶外表面(去掉外袋后用75％酒精擦拭内袋)超声波清洗，循环水冲洗压力0.20～0.25(MPa)325℃~355℃灭菌小瓶室温要求、相对

6、湿度要求室温要求注射用水冲洗压力0.10～0.20MPa1>8min（10ml洁净度B级，局部A级管制瓶）相对湿度要求%空气压力0.06～0.12MPa检查分装装量范围洁净度D级，局部A级成品合格半成品半成品、C级（B级）洁净室紫光灯照射下放置30min75%酒精消毒容器外表面（灯检）（贴签、包装）1000～1500勒克斯日光灯下目力检测贴签、装盒、装箱检查灯检装量范围风险分析RiskAnalysisRiskAnalysisNo.编号:RA-BY-1-2011-01SOP—04—111粉针制剂产品风险分析页码：7/81.风险评估方法进行风险

7、分析、评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立严重程度、可能性、可检测性上。(1)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质

8、量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量