粉针+制水-2013

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1、粉针剂一、概述二、无菌分装粉针剂三、冻干粉针剂一、概述以固体形态封装，使用前加入注射用水或其他溶媒，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂；主要是一些在水溶液中易降解失效的抗菌素、生物制品等。制备方法：1.无菌分装——将药物精制成无菌粉末，在无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封而成。2.冷冻干燥——将药物制成无菌水溶液，在无菌条件下经滤过、灌装、冷冻干燥、再充惰性气体,封口而成。二、无菌分装粉针剂（一）工艺流程（二）无菌分装粉针剂生产设备（三）分装粉针剂车间布置(一)工艺流程B下AC级洁净区注射用水洗干燥灭菌D级洁净区灭菌工艺简介1.玻璃瓶处理粉针剂用玻璃瓶采用超声波清洗、经纯水冲洗，最后一次用孔

2、径0.22μm微孔滤膜滤过的注射用水冲洗。洗净的玻璃瓶在4h内灭菌和干燥，达到洁净、无菌、干燥、无热原。粉针剂用玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥分别在专用的清洗设备和灭菌干燥设备中进行。2.瓶塞的处理胶塞用稀盐酸煮洗、饮用水及纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。洗净的胶塞进行硅化，硅油应经180℃加热1.5h去除热原，处理后的胶塞在8h内灭菌。胶塞可采用纯蒸汽灭菌，在121℃灭菌40min，并在120℃烘干。灭菌后的胶塞在100级层流下存放或存放在专用容器中。3.粉针剂的充填及盖胶塞采用容积定量或螺杆计量，通过装粉机构定量地将药粉分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞

3、盖在瓶口上。此过程是在专用的分装机上完成。4.轧封铝盖在玻璃瓶装粉盖胶塞后,将铝盖严密地包封在瓶口上，保证瓶内的密封，防止药品受潮、变质。5.半成品检查方式：目测；内容：1)玻璃瓶有无破损、裂纹;2)胶塞是否盖好;3)铝盖是否包封完好;4)瓶内药粉剂量是否准确,有无异物等6.粘贴标签、外包(二)生产设备超声波洗瓶机贴标机转盘灯检机网带宽900隧道烘箱轧盖机传送带转盘分装机传送带传送带粉剂分装轧盖联动线工艺流程图粉针剂的分装机粉针分装机是将无菌的粉状药品定量分装在经过灭菌干燥的玻璃瓶内，并盖紧胶塞密封的设备。常用分装机：螺杆式分装机和气流分装机。分装环境：灭菌室内：湿度45-60%恒温20

4、±2℃洁净级别：B级下的局部A级1.螺杆分装机原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到定量分装的目的优点：具有结构简单、无需净化压缩空气及真空系统等附属设备，使用中不会产生漏粉、喷粉，调节装量范围大以及原料药粉损耗小等优点，缺点：速度较慢，对原始药粉状态有一定要求(爽滑性)，螺杆式分装机主要部件：带搅拌的粉箱螺杆计量分装头胶塞振荡料斗真空吸、盖塞机构输塞机构玻璃瓶输送机构拨瓶盘传动系统控制系统床身螺杆分装头当计量螺杆转动时，即可将粉剂通过落粉头下部的开口定量地加到玻璃瓶中。为使粉剂加料均搅拌桨匀，料斗内还有一粉斗搅拌桨，连续反向旋转以疏松药粉。计量螺杆落粉头2.气流分装机工作原理利用真

5、空吸取定量药粉，再通过净化干燥后的压缩空气药粉吹入玻璃瓶中。特点在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大，装填速度快，一般可达300～400瓶/分钟，装量精度高，自动化程度高。但，粉尘较大，能耗较大，设备运行及维护费用较高。压缩空气系统粉剂分装系统真空系统盖胶塞机构①粉剂分装系统由装粉筒、搅粉斗、粉压缩空气剂分装头、传动装置、升降机构等组成。搅粉斗是将装粉筒落下的药粉保持疏松并压进粉剂分装头的定量分装孔中。粉剂分装系统示意图真空1.装粉筒；2.搅粉斗；3.粉剂分装头压缩空气②盖胶塞机构主要由供料漏斗、胶塞料斗、振荡器、垂直滑道、喂胶塞器、压胶塞头及其传动机构和升降机构组成。喂塞器主要功用是将垂直

6、滑道送过来的胶塞通过移位推杆进行真空定位，送到压胶塞头的爪扣中。压胶塞头是压胶塞机构实现盖胶塞功能的重要部分。压头作用下将胶塞旋转地拧按在已装好药粉的瓶口上。③真空系统真空有两个系统，一个用于吸粉，一个用于盖塞。装粉真空系统由水环真空泵、真空安全阀、真空调节阀、真空管路以及进水管、水电磁阀、过滤器、排水管组成，为吸粉提供真空。盖塞真空系统由真空泵、调节阀、滤气器等组成，其作用是吸住胶塞定位和清除胶塞内腔上的污垢。④压缩空气系统工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另两路用于清理卸粉后的装粉孔。(五)轧盖贴标向抗生素用玻璃瓶内充填粉剂、盖好胶塞，属于粉剂

7、分装程。为适应运输和使用的要求，还需进一步密封和加注标识，也就是轧封铝盖和粘贴标签。1.轧盖设备轧盖机是用铝盖对装完粉剂、盖好胶塞的玻璃瓶进行再密封的设备。轧盖设备根据铝盖收边成形的原理轧盖机可分为卡口式和滚压式。卡口式——利用分瓣的卡口模具将铝盖收口包封在瓶口上。滚压式——利用旋转的滚刀横向进给将铝盖滚压在瓶口上。滚压式轧盖机根据滚压刀的数目分为单刀式和多头式轧盖机通常由料斗、铝盖输送轨道、轧盖装置、玻璃瓶输送装置、传动系统、床身