浅谈如何把好粉针制剂质量控制“三道关”.doc

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1、k,s<>piiak^浅谈如何把好粉针制剂质量控制“三道关”国药威奇达质星保证部闫睿琨一药品做为一种特殊商品，尤其是无菌制剂这类高风险品种，其质量的优劣，直接关系到患者用药的安全有效和身体健康。所以，针对粉针剂类产甜，其生产质量管理尤为重要，必须主动监控，严格把好生产质量控制“三道关”即：“进厂物料质量关”“生产过程控制关”和“出厂产品放行关”。一、抓源头相对于粉针制剂的生产，其关键物料主要由无菌原料约粉、丁基胶塞、注射剂瓶三个部分组成，也正是这三个部分的优劣直接关系到后期制剂的生产控制和质量稳定。因此，制定一套科学合理、措施严谨的验收管理程序至关重要。针对无菌粉

2、的验收，进厂后的全项检验是主要部分，首选要符合企业的内控质量标准，但同时也必须摸索出一套简便快速、科学合理而J1有针对性的快速稳定性试验方法作为验收的另一项关键指标。如头他类原料约，因各生产厂家的生产工艺和质量控制方法的不同，产站质量会存在一定差异，如单单看理化检验指标均符合药典标准，很难发现问题，但制剂产品稳定性在有效期内无法得到保证，因此通过长期试验摸索，我们分别采用60°C或40°C加速10天的稳定性试验方法，对每一品种每一批次的进厂原料进行稳定性测试，分析试验结果评估质量风险，选用符合内控质量标准的原料，淘汰稳定性差的原料。由此，也在各个供应商屮筛选出最佳

3、供货商，以稳定原料质量。丁基胶塞作为与药站直接接触的关键包材，其与药粉的相容性问题，在2008年到2009年ZlHj-度成为国家药监部门和相关药品生产企业关注和困扰的难题。国家药监局先后多次下发文件，要求进一步加强使用丁基胶塞的头泡类注射剂监督管理，仅次于今年的“胶囊事k,s<>piiak^件”。为此，质量部门通过大量试验从屮筛选出各种配方的丁基胶塞，分别适用于各詁种药品的生产使用，而且在每一批次成品出厂前都要进行和容性检验，符合规定的方可放行。从2009年至今公司产品在国家局和各省药监部门的抽检半屮，未收到任何关于相容性导致抽检不合格的信息。由此，丁基胶塞相容性

4、问题可以说得到了有效控制。注射剂瓶按照生产工艺，可分为模制和管制两种。两种生产工艺的不同，其产殆质量和成本价格各有优劣，而且包材与制药行业之间的质量控制标准不同，如包材外观合格质量水平(AQL)为4.0(即M500001支产品中缺陷产品低于22个以下为合格产品),远远低于制药行业100%控制要求，我们认为产品合格率只有100%,I哪怕万分之一的不合格，都是对消费者100%的不负责任。因此，一方面加强供应商考察管理，选取资质齐全，质量信誉度高的他名企业，同吋加强进厂包材的质量检验，并关注生产使用情况，一•经发现问题立即按照不合格詁进行处理，并反馈供应商查找问题原因，

5、及时进行整改。避免对制剂质量造成影响。二、抓过程生产监控就是要抓好药品生产的全过程，由于该过程屮人、机、料、法、环等因素的影响，产品质量存在不稳定因素最多。因此，生产过程的质量必须紧抓不放，特别是对重要生产岗位的质量要严格控制。质量人员要在生产过程控制屮发挥重要作用，在生产屮，QA实施动态监控，特别是关键的生产工序，如分装、轧盖、H检等，要时时监督、抽查，确保“质量标准和工作标准”得到贯彻执行，对违反“标准”的行为，及时进行制止和纠正，将各种质量问题消灭于萌芽状态，绝不允许“基本”、“大概”、“差不多”的说法存在，对生产过程屮出现的偏差和不合格物料及时调查处理。同

6、吋，必须特别关注操作人员尤其是无菌分装、轧盖、灯检等关键岗位人员的质量观念和操作知识的培训。只有让每一•个员工树立起“质量第一”的意识，都关心产品质量，才能将生产质量管理落实到位。k,s<>piiak^对工艺用水系统、空调系统包括生产关键设备，除了每年定期进行验证之外，还要加强日常巡查、检测和结果数据的分析，增强质量风险意识，发现杲常立即通知整改，并跟踪处理结果，不放过任何质量隐患。三、抓放行严格按照GMP要求，只有经质量保证部审核确认生产、质量检验全过程无杲常，质量受权人批准的产詁方可放行销售。但是自此，质量管理工作仍未结束，因为还需要继续关注市场的反馈，及时发

7、现和纠止和关的问题，做到持续的改进，确保产品质量稳定可靠。以“关爱生命呵护健康”为理念，以“药品质工业责任”为宗旨。这两句话已经成为威奇达质量文化的精神。一个产品不管科技含量和起点多高，质量不好就无法立足于市场。尤其是药品，事关人命，来不得半点马虎。“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”威奇达质量人还需继续沿着这条道路，认真把好自己“三道关”为了心里踏踏实实的感觉，更是为了公司的产品质量！为了人民的用纱安全！因为质量责任重于泰山!