(SOP·QC-YC-011)ZB-1E智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程

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1、修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-011版本号：00文件名称ZB-1E型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOP•QC-YC-011起草人起草日期年月日原文件编号--审核人审核日期年月日原文生效日--批准人批准日期年月日版　本　号00颁发单位质控实验室生效日期年月日分　发　号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室、一般仪器室各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。第7页共7页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-011版本号：00目的：建立ZB-1E型智能崩解仪使用

2、、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。范围：适用于ZB-1E型智能崩解仪的管理。职责：由质控实验室仪器负责人编写；质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准；质控实验室相关化验员执行。内容：1编制依据：《ZB-1E型智能崩解仪使用说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。2仪器：2.1仪器组成：主要由1主机、2按键、3加热指示灯、4时间显示窗、5温度显示窗、6水槽垫、7砂块、8加热器、9水浴槽、10烧杯、11吊篮、12吊篮杆、13升降臂、14传感器、15单向阀、16电源开关、17传感器插座、18加热器插座、19电源线插座、20保险管盒、21气泵导管孔组成。2.2仪

3、器参数：2.2.1吊篮升降频率：30-32次/min。2.2.2吊篮升降距离：55mm±1mm。第7页共7页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-011版本号：002.2.3筛网至杯底最小间距：25mm±2mm。2.2.4测控温精度：小于±0.5℃。2.2.5温度预置范围：5.0℃（或室温）～40.0℃任意设定，显示分辨率为0.1℃。2.2.6定时范围：10小时内任意设定，显示分辨率为分钟。2.2.7筛网孔径：2mm、0.425mm。2.3工作条件：2.3.1工作电源：220VAC±15%50Hz。2.3.2整机功耗：550W（含加热器功率）。2.3.3外形尺寸：42

4、0×260×490mm。2.3.4环境要求：温度5℃-35℃；相对湿度≤80%。3操作方法：3.1操作前准备：3.1.1依次将水槽垫、水浴槽放置于仪器平台上规定位置。抬起升降臂，将烧杯放于水浴槽，再将升降臂放平。3.1.2将烧杯内放于870-900ml规定的液体，水浴槽内加蒸馏水至红色标志位置。3.1.3将吊篮杆与篮体组装拧紧，并挂在升降臂端槽内。3.1.4将电源线内插头、温度传感器插头、加热器插头插入机箱后面板相应的插座；将单向阀与气泵导管接插好；将温度传感器从水浴槽顶部中间圆孔中稳固插入，并应深入水面下60mm左右。3.1.5将电源线外插头插入220VAC50Hz交流电源插座。3.2

5、操作：3.2.1开机：使用时先打开电源开关，温度显示窗显示当前的温度修正值约5秒后，恢复显示实测水温值；左、右时间显示窗显示【00：00】；气泵开始工作，水浴槽内砂块冒出气泡，仪器处于待机状态。3.2.2温度预置与控温：3.2.2.1仪器自动设定预置温度为37.0℃。第7页共7页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-011版本号：00按一下温控的【+】或【-】键，可显示4秒钟的预置温度值以供观察，然后重新显示实测温度。3.2.2.2需要改变预置温度时，先按一下【+】或【-】键使显示出预置值，接着每按一下【+】或【-】键，可增加或减少0.1℃；持续按下该键，可快速增或减

6、。3.2.2.3预置温度可在5-40℃范围内任意设定，但设定值应高于室内的环境温度。设定完毕4秒钟后，将重新显示实测水温。3.2.2.4若设定的预置温度确认无误，按一下温控的【启/停】键，加热指示灯亮，仪器进入加热控温状态，水浴温度逐渐升至预置温度并保持恒温。加热指示灯指示加热器工作状态（亮表示加热），温度窗显示实测水温。3.2.2.5在温控状态，若再按一下【启/停】键，则仪器关闭加热器并退出温控状态。3.2.2.6当水浴温度达到预置温度并稳定于恒温状态后，方可开始崩解试验。若实测烧杯内液体温度比显示温度偏低，可适当提高预置温度值。3.2.2.7无论是否在控温状态，可随时重新设定预置温度

7、。3.2.3温度修正：3.2.3.1若仪器显示的实测水温与用标准温度计测温的读数有差异，可进行温度修正。1）首先设定水浴温度为37℃，启动控温。在水浴温度达到设定值并稳定半小时后，用标准温度计测量水浴温度，记下温度值（精确到小数点后一位）。2）双键进入温度修正状态（同时按下【+】或【-】键），温度窗闪烁显示此刻的测温值，再用温度窗下的【+】或【-】键将温度窗显示值修改为与标准温度计实测读数相同。3）等待10秒钟后，系统自动退出温度修