(SOP·QC-YC-001)尘埃粒子计数器使用、维护及保养标准操作规程

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1、修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-001版本号：00文件名称尘埃粒子计数器使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOP·QC-YC-001起草人起草日期年月日原文件编号--审核人审核日期年月日原文生效日--批准人批准日期年月日版　本　号00颁发单位质量管理部生效日期年月日分　发　号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。第15页共14页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-001版本号：00目的：建立

2、尘埃粒子计数器使用、维护及保养操作规程，供化验员标准操作。范围：适用于尘埃粒子计数器的管理。职责：由尘埃粒子计数器负责人编写；质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准；尘埃粒子计数器负责人及操作人员执行。内容：1编制依据：《尘埃粒子计数器说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。2仪器：2.1仪器参数：2.1.1采样流量：28.3L/min±10%；2.1.2粒径通道：0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10μm；2.1.3供电系统：内置锂电池；充电器输入:AC80-240V50H输出:DC16.8V5

3、A2.1.4额定功率：35W；2.1.5采样周期：0—100分钟任选（最小分度秒）；2.1.6自净时间：不大于10分钟；2.1.7环境要求：温度：10——30℃，湿度：20——75%RH3操作方法：3.1打开电源开关，预热5分钟；3.2选择洁净度标准，根据设置好单位、时间、采样延迟等功能；3.3连接自净过滤器（注意自净过滤器的气流方向），选择“单一测量”，点击“启动”进行自净，直至实时显示界面的数据不再跳动或者变化很小；3.4取下自净过滤器，用洁净取样管把等速采样探头和仪器的采样口连接起来，并把采样探头固定于待测环境中，采样探头的开口方向正对该洁

4、净区内层流方向；3.5第15页共14页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-001版本号：00返回选择需要的测量方式，并在测量方式的参数设置中更改所需要的周期、频率等，然后点击启动开始测量；可根据需要打开或者关闭报警、打印以及存储功能。4各个界面具体操作：4.1接通电源，并打开电源开关，显示公司标志，然后会自动进入欢迎界面；在屏幕上任意处点击一下，进入操作选项。图一公司标志图二欢迎界面图三操作选项在操作选项面板界面上，可以用手点击对应菜单来选择工作模式。进入各工作模式后，可以通过右下角的返回按钮来退回到操作选项界面，各工作模式

5、具体内容包括测量方式、参数设置、数据处理、数据备份。4.1.1测量方式：采样的方法，也是主要的工作模式，包含三种采样方式，单一、计算和置信度测量。第15页共14页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-001版本号：00图四测量方式4.1.1.1单一测量：直接连续采样计数，不进行任何计算；此种采样为常规采样，也是最常用的采样方式，如图四所示（红色方框内表示可设置参数）。图五单一测量主界面首先点击“参数设置”选项，设置采样周期时间、采样频率和采样地址，如下图所示。设置方法，在需要设置的数字上点击一下，然后用设置界面右侧的虚拟键盘输

6、入需要的数字即可；设置完成后，点击“Enter”退出小键盘，然后点击“确定”自动返回单一测量主界面。1)采样周期：单次累加计数的时间。2)采样频率：相邻两次采样之间的间隔时间。3)采样地址：自由设定，以区分不同采样地点。图六单一测量参数设置点击下图中的“启动”第15页共14页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-001版本号：00按钮，启动采样泵，等待延迟结束后仪器开始采样计数。在主界面的中间栏有数字在跳动，表示的是实时显示的颗粒值；主界面左侧栏，“上次采样值”显示的是上个周期内的计数值，以及洁净度等级。右侧栏显示的当前采样的

7、各项参数和存储总量。在主界面下面，可以分别点击“报警”、“打印”和“存储”选项来打开或者关闭对应的功能。下图所示为报警、打印和存储关闭时的显示。“清零”按钮表示清除当前采样计数，重新开始采样。“存储位置”表示已使用空间/总空间。图七报警、打印、存储功能关闭4.1.1.2计算测量：表示将测量的结果求最大值、最小值和平均值，界面如下图所示。图八计算测量主界面操作方法等同单一测量，区别在于：参数设置中增加了采样次数的设定，最后的结果增加了最大、最小值和平均值计算。第15页共14页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-001版本号：0

8、0图九计算测量参数设置完成设定的采样次数后，会跳出计算结果，并自动打印（打印选项关闭时，只打印计算结果）。图十计算测量结果4.1.1.3