(sop·qc-yc-)dp-气溶胶光度计使用、维护及保养标准操作规程

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1、修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-050版本号：00文件名称DP-30气溶胶光度计使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOP•QC-YC-050起草人起草日期年月日原文件编号--审核人审核日期年月日原文生效日--批准人批准日期年月日版　本　号00颁发单位质量管理部生效日期年月日分　发　号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。第11页共11页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP

2、•QC-YC-050版本号：00目的：建立DP-30气溶胶光度计使用、维护、保养标准操作规程，供操作人员标准操作。范围：适用于DP-30气溶胶光度计。职责：由DP-30气溶胶光度计负责人编写；质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准；DP-30气溶胶光度计负责人及操作人员执行。内容：1编制依据：《DP-30气溶胶光度计使用说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。2仪器：2.1仪器组成：主要由主机、扫描探头、电源线、采样管(上游和下游各1根)组成。2.2仪器参数：2.2.1电源类型：220V5

3、0/60HZ。2.2.2自动量程：自动由0.0001%至100.0%。2.2.3动态范围：高达600ug/L。2.2.4灵敏度：在大于或等于0.01到100%范围内读数的1%。2.2.5重复性：在大于或等于0.01到100%范围内读数的0.5%。2.2.6操作环境：温度：1°C—45℃最大相对湿度：湿度小于95%，无结露3操作方法：3.1开机打开仪器后面电源开关，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。设备也会调节采样流量，当达到28.3升时设备初始化完成。（初始化时，设备会自动建立零点。

4、）初始化/零点建立完毕后设备将会显示主菜单，如下图所示：第11页共11页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-050版本号：00屏幕整体分为三个部分：屏幕的顶部为操作者提供了日期、时间。中间部分包含了实际操作菜单和泄漏率显示。底部为状态栏，显示试剂种类，漏点值，报警图标及流量显示。3.2上游100%浓度检测当选择上游100%浓度检测模式设置仪器，按【确认】键将进入上游浓度检测，下图表示上游浓度不达标，需要重新检测。当上游浓度能满足在20ug/L-100ug/L之间时，点击【确认】键第11页共1

5、1页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-050版本号：00进入下一步，即默认进行下游浓度测试，如下图所示。上下游检测完毕，仪器会自动计算出下游与上游浓度之比，当超过0.01%时会自动报警。如果需要在打印机或存储时能显示ID号码，操作者可以通过字母数字键盘输入过滤器位置ID号，ID号设置界面如图1，应将移动光标到任一数字按确认键即输入此数字，以此来设定位置代号，设定好代号后将移动光标到标准下，再点击确认键即可保存ID号码，当不需要输入ID号时，测定上游后光标位置在处，此时可按确定直接进入下游采

6、集，则之前设定的ID便会出现，见图2。图1图23.3内部参考值建立内部参考值，参考仪器出厂校正时保存的数值内部参数设定值，如演示时，在不使用气溶胶发生器的情况下，用户可自行设定上游浓度值参考值。参数功能图标范围第11页共11页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-050版本号：00内部参考设置点N/A5到120内部参考值设定操作：按上下键选中-或+，再按【确定】键减小或调节数值即可，如下图所示。按【确定】键进行检测，如下图3，再按【清零】键即进行自净，如图4图3图43.4使用前次100%浓度第

7、11页共11页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP•QC-YC-050版本号：00当选择这个选项，仪器将重设到之前的内部参考值设定，并且上游浓度默认为此恒定值，只需检测各个下游浓度即可，使得移动到其他高效过滤器时缩短启动时间。注意：当使用这个功能时，确认上游气溶胶类型是相同的。3.5设置设置包括报告功能、查看报告、时间日期、报警功能、返回这几个内容。如下图所示。3.5.1报告功能分为打印模式、连续模式、存储模式，如图5所示。图53.5.1.1打印模式：第11页共11页修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：

8、SOP•QC-YC-050版本号：00是高效过滤系统（HEPA&ULPA）现场验证，通过RS232端口选择打印机来做每个高效过滤器的简要报告。标志为绿色为中文打印，黑色为英文打印。3.5.1.2连续模式：是打连接计算机情况下使用。3.5.1.3存储模式：是可以存储1000组数据。热敏打印机和报告示图如下：3.5.1.4查看报告：通过此操作查询之前所测的上下游浓度泄漏率以及