安瓿水浴式灭菌器验证方案

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1、ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案文件类别：文件编号：职能部门：页码：共页起草：年月日部门审核：年月日质管部核：年月日使用单位：、、批准人：年月日生效日期：年月日ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案1、概述：生产厂家：山东新华医疗器械有限公司出厂日期：出厂编号：存放地点：本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为（20ml）。该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。2、验证目的：2.1.检查并确认灭

2、菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。2.3.验证产品在预定的灭菌程序（100℃30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。3.职责：3.1.认证委员会3.1.1.负责验证方案的审批。3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3.负责验证数据及结果的审核。3.1.4.负责验证报告的审批。3.1.5.负责发放验证证书。3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。3.2.设备科3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.2.

3、2.负责建立设备档案。3.3.生产科3.3.1.负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序3.3.2.负责灭菌器的维护保养。3.4.验证小组3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。3.5.质管部3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。3.5.3.负责仪器、仪表的校正3.6.车间3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。3.6.2.负责指定操作人员。3.6.3.负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养灭菌器。4.

4、验证内容：4.1.安装确认4.1.1.安装确认所需文件资料设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见附件1）。4.1.2.关键性仪表及备件核对登记列出关键性仪表及备件的目录（附件2），并核对登记，将此作为灭菌器的关键资料，用来与仪器变动后作比较。4.1.3.评价水浴式灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求。水浴式灭菌器安装完成后，根据该灭菌器设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括设备性能、质量、适用性等（见附件3）。4.1.4.仪器仪表校正列出灭菌器所有仪器、仪表清单，包

5、括铂电阻、压力表等，确定校正周期，并按规定进行校正（见附件4）。4.1.5．评价灭菌器的安装是否符合设计规范GMP及供应商提议的要求。对照灭菌器设计规范GMP要求及供应商提议的要求，检查灭菌器安装条件，检查内容包括：安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求；电源、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。检查及评价结果记录于（附件5）。4.1.6．起草标准操作程序水浴式灭菌器操作程序设备维护使用、维护保养制度4.2．运行确认运行确认是灭菌器的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能正常，符合设计要求，为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据，主要内容

6、包括：检查在设定的蒸汽压力的温度范围内，蒸汽、水有无泄漏。检查门锁系统是否安全可靠。灭菌是否按预先设定的程序进行。合格标准：灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描述，空载达到灭菌温度的时间不超过20分钟。测试及评价结果记录于（附件6）。4.3．性能确认进行性能确认的目的是确认灭菌器对灭菌程序的适用性，灭菌器的性能确认包括空载热分布测试，满载热分布测试，装载热穿透试验等。4.3.1．空载热分布测试检查灭菌腔室内热分布情况，调查灭菌腔室内不同位置温度的状况，确定可能存在的冷点。标准：最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1℃。测试程序：选择16个铂

7、电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔室内不同的位置，在可能的高温点（循环水入口处），低温点（循环水出口处），灭菌器温度控制探头处，均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌腔室内，注意铂电阻的尖端不能与灭菌腔室的金属表面接触，记录探头位置。按预先设定的灭菌程序（100℃30分钟）进行灭菌，空载热分布测试应至少进行3次重复性试验，试验结果记录于附件7。对试验获得的数据进行分析，确认：—灭菌腔室内的冷点—最冷点与灭菌腔室平均温度间差值，若差值超过1℃，应进行调查。4.3.2．装载热分布测试为了确定装载对灭菌过程中热分布状态的影响，在进行空载热分布测试后应进行装载热分

8、布,确定装载情况的冷点。装载确定：最大装载为（20m