中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学第八章新药申报与审评程序

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1、第七章新药申报与审评程序一、新药的注册申请（一）管理机构及其职能1.国家药品食品监督管理局（FSDA）主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。（1）药品注册司:起草有关规章并组织实施；收审、下达审评任务、批准、发证。（2）药品审评中心:新药、进口药和仿制药品的技术审评。（3）中国药品生物制品检定所：①质量标准实验室技术复核：生物制品、第一类化学药品、第一类中新药、已确定密级的中药改变剂型；两家以上生产需统一质量标准的同一品种；进口药品；②新药的标准品、对照品的标定和分发。（4）国家药典委员会：新药试行质量标准转正的技术审查。2.省、自治区

2、、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。（二）药品注册申请人①境内申请人：中国境内合法登记的法人机构。②境外申请人：境外合法制药厂商。（三）药品注册申请程序1.申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药品实样。2.申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督局提出。（四）申报地的确定1.两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；2.申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品

3、监督管理局提出申请；3.申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。（五）资料要求：●申报资料：完整、规范；●数据：真实、可靠；●文献资料：注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；●未公开发表的文献资料：提供资料所有者许可使用的证明文件；●外文资料：按照要求提供中文译本。二、临床研究的审批1.审批内容⑴要求申请人完成的工作●完成临床前研究●填写药品注册申请表●向所在地省级药监局如实报送有关资料●报送药物实样⑵省级药监局●对申报资料进行形式审查；●组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品；●向确定的药品检验所发

4、出注册检验通知；●将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局；●通知申请人。⑶药品检验所●对抽取的样品进行检验；●对申报的药品标准进行复核；●在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药品监督管理局；●抄送通知其检验的省级药品监督管理局；●通知申请人。⑷国家药品监督管理局●对申请资料进行审查；●符合要求的，予以受理，发给受理通知单；●必要时可以要求申请人提供药物实样；●组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行技术审评；●以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。2.快速审批制度SDA对下列新药申请实行快速审批：●提取的有效成份及其制剂和新

5、发现药用物质制成的制剂；●抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；●治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。3.申请的撤回与退审●SDA审查药品注册申请期间，除创新的药物成分或者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。●必须补充新的技术资料的，申请人应当撤回其药品注册申请，按照原程序重新申报。●药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，申请人可以撤回新药申请；●未撤回的，SDA在核实后对该新药申请予以退审。●被退审的申请，6个月后方可进行重新申报。申请人提出申请省药监局5日内开始组织，30日内完成现场考核，抽取样品SDA受理（5

6、日）药审中心技术审评（120/100日）SDA审批（40/20日）批准进行临床研究（195/155日）新药临床研究的申请程序药监所检验样品、复核标准（60日）通知申请人申请人将临床研究方案及参加单位报SDA备案要求申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的评审（40/25日）对申报药物的条件进行审查、对资料进行形式审查不批准或退审实施临床研究三、新药生产的审批1.审批内容⑴要求申请人完成的工作●完成药物临床研究；●向所在地省级药监局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由；●中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。●申请新药所需的3

7、批样品，应当在取得GMP认证证书的车间生产；●新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合GMP的要求。⑵省级药监局●对申报资料进行形式审查；●组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取连续3个生产批号的样品；●向确定的药品检验所发出注册检验通知；●在规定的时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局；●通知申请人。⑶药品检验所●对抽取的样品进行检验；●在规定的时限内将检验报告书报送SDA；●抄送通知其检验的省级药监局；●通知申请人。⑷国家药监局FSDA●对申请资料进行全面审评；●以《药品注册批件》的形式