中药新药开3-2制备工艺制剂研究中试

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1、中药新药制备工艺研究制剂研究1制剂研究制剂研究剂型选择制剂处方研究成型工艺包装材料选什么剂型?选什么辅料?选什么工艺技术?选什么包装?2剂型知识选择依据注意问题案例分析剂型选择3剂型的分类:我国采用综合分类法分类方法剂型实例形态丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、凝胶剂、软膏剂、合剂等给药途径鼻用制剂（滴鼻剂）、眼用制剂（滴眼剂）给药方法注射剂、贴膏剂（巴布膏剂、橡胶膏剂）、气雾剂、喷雾剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂等处方组成糖浆剂、酒剂、酊剂等制法煎膏剂、滴丸剂、流浸膏、浸膏剂、露剂等其它胶剂、锭剂、茶剂等剂型知识4剂型范围:根据

2、研究和发展的实际情况调整剂型实例丸剂微丸不作为独立剂型;滴丸剂作为独立剂型散剂定义中增加“提取物”（散剂系指药材或药材提取物经粉碎、混合制成的粉末状制剂）片剂类型中增加含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、肠溶片胶囊剂硬胶囊剂增加小丸、液体、半固体内容物5传统中药剂型(18)酒剂：系指用白酒浸提制成的澄清液体剂型。露剂：系指芳香性植物药材经水蒸气蒸馏法制得的内服澄明液体制剂煎膏剂：又名膏滋，系指将药材用水煎煮，滤液浓缩后，加炼蜜和糖制成的半固体剂型。散剂：系指一种或多种药物混合制成的粉末状剂型。丸剂：系指药物细粉或药材提取物加适

3、宜的黏合剂或辅料制成的球形剂型。)蜜丸：系指药物细粉以蜂蜜为黏合剂制成丸剂。水丸：系指药物细粉用水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁等）为黏合剂制成的丸剂。6糊丸：系指药物细粉用米糊或面糊为黏合剂制成的丸剂。蜡丸：系指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。锭剂：系指药物和细粉加适宜黏合剂制成不同形状的固体剂型。茶剂：茶剂系指含茶叶（或不含茶叶）的药物经粉碎，加工制成的粗末制品或加入适宜的黏合剂制成的方块状制。袋泡茶为新型的茶剂。曲剂：系将药料与面粉混合后，在一定的温度与湿度下经发酵制成的内服固体制剂。如六神曲、红曲。糕剂：系指药

4、物细粉与米面、蔗糖蒸制而成的块状内服制品。胶剂：系指以动物皮、骨、角、甲为原料，用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥制成的固体内服剂型。如阿胶。7外用膏剂：系指药材、植物油与红（黄）丹炼制而成，或以油、蜡为基质，加入药物，经加热后，提取药物有效成分；或不经加热，将药物研成细粉或极细粉混匀而成的外用剂型。黑膏药：系指以植物油与黄丹经高温炼制而成的铅硬膏为基质，并含有药物或中药材提取物的外用剂型。白膏药：系指以植物油与宫粉为基质，油炸药料，去渣后与宫粉反应而成的另一种铅硬膏。药膏：又称油膏。主要以植物油、蜂蜡或其他适宜的物质为

5、基质，加入药物，经加热后，提取药物有效成分。或不经加热，将药物研成细粉或极细粉混匀。丹药：系指用汞及某些矿物类药物，在高温条件下经烧炼制成不同结晶形状的无机化合物。8灸剂：系将艾叶捣、碾成绒状，或另加其他药料捻制成卷烟状或其他形状，供熏灼穴位等患部的外用剂型。熨剂：系用铁砂，并配合一些治风寒湿痹的药物，经混合后装于布袋（或纱布等）中，用时常以醋淬之，待发热后熨患处。钉剂：系将药物细粉加糯米粉混匀后加水蒸制成软材，搓成纺锤形的外用固体制剂，常用于治疗瘘管、溃疡性疮疡等。线剂：是将丝线或棉线置药液中先浸后煮，经干燥制成的外用

6、制剂，利用所含药物的轻微腐蚀作用和药线的机械扎结作用，切断痔核瘘管。条剂：又称纸捻，系指将药物研细过筛，混匀后，用桑皮纸粘药膏搓捻成细条（软膏），或用桑皮纸搓成条粘一层面糊（硬条），再粘附药粉而成。棒剂：是将药物（海螵蛸）制成棒状物直接施用于皮肤或粘膜，以起腐蚀、收敛等作用的外用剂型。9现代中药剂型(23)合剂：系指中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。酊剂：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体剂型。乳剂：系指将含挥发油或油脂的药材经提油后，加适当的乳化剂而制成的剂型。流浸膏剂：系指用适宜的溶媒浸出药材的

7、有效成分后，蒸去部分溶媒，调整浓度为每1ml相当于原药材1g（除另有规定外）的液体浸出制剂。浸膏剂：系指用适宜的溶媒和方法，浸出药材的有效成分后，蒸去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂。除另有规定外，每1g浸膏相当于原药材2～5g。10糖浆剂：系指含有药物、药材提取物或芳香物质的口服农蔗糖水溶液口服液：系指将中药经提取精制后，加入适宜的附加剂、防腐剂，不经灭菌；或加入适宜的附加剂后，经灭菌制成的供口服单剂量装瓶的液体剂型。颗粒剂：系指以药材提取物与适宜辅料（或药物细粉）制成的可溶性或混悬性制剂，分颗粒状或块状两种

8、，供内服用。硬胶囊剂：系将固体药物（亦可加辅料）填充于空硬胶囊壳中制成。软胶囊剂：系将油类或对囊材无溶解作用的液体药物封闭于软质囊材中而成的一种圆形或椭圆形剂型。微囊剂：系指利用天然或合成的高分子材料（统称囊材），将药粉微粒或药液微滴（统称囊心物）包囊成直径为1～5000μm的微小囊状物的剂型。11片剂：系指药物经加