中药新药开3-1制备工艺(前处理提取纯化

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1、中药新药制备工艺研究1指导原则中药、天然药物原料前处理技术指导原则中药、天然药物提取纯化技术指导原则中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物中试研究技术指导原则2内容重要性特点、原则和程序前处理提取纯化制剂中试申报资料常见问题3制备工艺研究的重要性中药新药研究的重要环节（新药成败和水平的关键）质标、药效、毒理、临床研究稳定样品的前提工艺不合理，会影响新药的疗效(有效性)工艺不稳定，会影响各项实验的结果(稳定性)工艺不成熟，会影响新药的正式投产(适用性、经济性)如解表药不提挥发油;小试工艺直接生产,收率不稳定4联结中医中药之桥梁去粗取精增效减毒控速控量内服外用5社会效益和

2、经济效益的保证中成药生产水平6系统性：处方组成、原料质量、提取、纯化、浓缩、干燥、剂型、辅料、制剂、中试、报批临床、报批生成、试生产、生产筛选性：各环节从头至尾的筛选优化全面性：安全性、有效性，稳定性、可控性，原辅料溶剂的成本、生产工艺的繁简、产品生产成本等制备工艺研究的特点7中医药特色原则保存各药的药性（与功能主治相关的成分）实现君药的特性（质量控制指标）临床需要之剂型功能与主治为主线贯穿研究过程时代特色原则新技术、新工艺、新辅料、新设备、新剂型评价指标和评价方法现代化和综合化制备工艺研究的原则81、处方筛选药味药味比例口服剂量制备工艺研究的一般程序92、工艺筛选工艺路线（根

3、据剂型、处方、药味性质、工厂技术、设备）工艺条件成型剂型：临床适应性、质量稳定行、生产可行性方法辅料的种类、用量、用法造型工艺条件前处理粉碎药物粉碎程度粉碎方法细粉收率提取提取药物提取方法提取溶媒种类、用量提取工艺条件分离除杂浓缩干燥方法设备工艺条件半成品质量标准及收率鉴定与检验炮制与加工提取纯化103、包装选择5、临床实验用药品的制备工艺（制备方法）4、中试6、生产用制备方法内包装容器的材料、结构、形状、规格标签设计说明书拟订制备临床实验用药及各种考核样品3～5批以上考核、修改工艺配套设备初步核算成本11中药新药制备工艺研究前处理12概念必要性原料的鉴定与检验药材的炮制与加工

4、原料的前处理13概念原料－处方中的药材、中药饮片、提取物（包括有效部位）和有效成分。前处理－仅指投料前原料的鉴定、检验、炮制与加工。强调鉴定与检验，是为了确保投料的准确。14含竹签虫草必要性鉴定及检验是保证临床用药安全有效的前提。（大黄三基源、土大黄）炮制及加工是中药制剂特色，保证制剂质量及疗效。15原料的鉴定与检验1.目的：检验合格后方可投料，确保投料准确，制剂质量均一2.依据应为法定标准无法定标准，应明确药材基源，制定质标如有修订，应执行修订后标准。161）药材、饮片法定标准国家药品标准（药典、部标）、地标、炮制规范中药大辞典、中药志、中草药汇编、收载于药典或部颁附录中只有

5、药材来源的不能作为法定标准地标药材，建议提供复印件及检验报告药材自检时应全检仿制药所用药材标准问题172）提取物和有效成分法定标准仅有国家药品标准附于制剂标准后的提取物标准只能作为该制剂使用应做有机溶剂残留的检查，因多数制备使用了有机溶剂183）多来源中药材一般应固定品种，品种不同而质量差异较大的药材，必须固定品种，并提供品种选用依据。(大黄，芥子)4）药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地。（中国和法国麻黄）195）药材质量随采收期不同而明显变化时，（购买时）应注意采收期。6）质量标准过于简单，难以满足新药要求，应自选完善标准（多数为增加含测），作为企业内控标准。207

6、）毒性药材应提供自检报告国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》28品种：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹洋花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄8）濒危物种药材应注意来源合法性、符合国家规定。说明购货途径，不须提供发票21国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，涉及中药材42种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭、川贝母、伊贝

7、母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。虎骨、豹骨已被禁用。22药材的炮制与加工依据：方剂对药性要求、药材质地和特性、不同提取方法净制：去除非药用杂质，“净药材”切制：鲜切、软化切（防成分损失）；片段丝块炮炙：国家标准或地方规范，水制、火制、水火共制粉碎：粉碎度及依据、出粉率23黄芪片牛膝段陈皮丝大黄块24中药炮制特色1、降毒：乌头2、改变或缓和药性（寒热温凉，生地/熟地）3、增效。如延胡索醋炙，