上市后药品再评价--上海市药品不良反应监测中心--杜文民

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1、上市后药品再评价上海市药品不良反应监测中心杜文民反应停事件上个世纪60年代12000多例海豹畸形胎儿促进1968年建立WHO国际药物监测合作中心近年来药物安全性重大事件康泰克事件----（苯丙醇胺，PPA）拜斯停事件----（西立伐他汀，吉非罗齐）龙胆泻肝丸----（关木通）加替沙星-----血糖不稳药物安全性重大信息2004-12-9,CHMP---帕罗西汀与SSRI2004-12，COX-2抑制剂与心血管事件塞来昔布（ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ，西乐葆）和罗非昔布(万洛)2005-1-25，诺华公司发出通告停止服用甲硫哒嗪Melleril(thioridazine)20

2、05-1-27，甲氟喹宁Mefloquine罗格列酮尼美舒利、西布曲明本世纪我国严重药害事件的启示康泰克事件1、危机前的状况天津中美史克的康泰克自二十世纪九十年代初进入中国市场以来成功占据了感冒药市场40%份额，成为感冒药市场龙头老大，1999年销售额达到7亿元。2、危机初现康泰克和其他一些感冒药中含有PPA成分，起收缩血管作用，可以缓解鼻塞、留鼻涕等感冒症状，同时因为它有抑制食欲的功效，在国外也被广泛用于减肥药成分。美国耶鲁大学的一个医学研究小组经过研究发现：过量服用PPA会使患者血压升高、肾功能衰竭、心律紊乱，严重的可能导致因中风、心脏病而丧生。该小组向FD

3、A（美国药品和食品管理局）提出了禁止使用PPA的建议。3、危机降临2０００年１１月，部分媒体报道了国外关于ＰＰＡ的消息，康泰克与PPA成为媒体和公众关注的焦点。中国政府出于谨慎考虑，决定暂停含PPA成分药物的使用和销售。２０００年１１月１６日，中美史克公司接到天津市卫生局传真，要求立即暂停制售含ＰＰＡ成分的药物，康泰克和康得两种药并列政府禁止令榜首。于是，一场关系康泰克生产厂家——中美史克企业形象及其产品市场命运的危机降临了。收获刚刚成立的药品监督管理局药品不良反应不足巨大损失社会混乱龙胆泻肝丸事件龙胆泻肝丸事件起源于20世纪90年代初。在比利时，1990年、19

4、92年有100多人服用减肥药一年后，数十名减肥者被查出肾脏受到损伤，研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。1998年，英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。2002年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻肝丸等中成药。北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。医生们认为，龙胆泻肝丸导致尿毒症的原因是，药中的关木通成分含马兜铃酸，马兜铃酸导致

5、肾病。收益中药也有不良反应及时纠正品种混淆社会进一步重视不良反应不足导致集体诉讼社会质疑监管“爱诺华”5名日本患者因服用法国产Arava死亡引起全球关注，为此——药监提醒：慎用国产“爱若华”1月28日，法国最大的制药公司安万特承认，其治疗风湿性关节炎的药品Arava在日本投放4个月后，已有5名患者因服用这种药而死亡，此事已引起全球普遍关注。收获没有受到停止使用处理大量上市后资料不足没有预警机制造成一定混乱齐二药事件2006年5月，中山医科大学附属第三医院发生使用齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液引致15人急性肾功能衰竭并有13人死亡的严重药害事件（下简称齐二药事

6、件），一时中外震惊经药品检验部门检验查明，这些问题药品中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经统计，在中山三院共有65名患者曾使用过这批含二甘醇的亮菌甲素注射液，经卫生部、省卫生厅、中山大学和中山三院组织医学专家鉴定，确认有13名死亡者与亮菌甲素注射液有关联性，该药导致损害的仍在世的患者2名，其余50名患者的死亡或损害与亮菌甲素注射液无关联性或者未出现损害。最终查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充

7、的假丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，是最终导致事件发生的原因所在。经过长达半年的紧张处置，省政府协调小组于12月8日召开会议，提出政府层面对齐二药事件的处理工作已基本结束，应充分尊重当事人诉讼的权利，由司法部门接力处理成功处理的原因探讨药品不良反应监测网络及时收集信息并正确处理是基础职能部门及时实施预警制度及时控制了事态，最大限度减少危害政府成立齐二药事件处理指挥机构，全方位开展处理工作不足基础法律的缺失新闻发布机制有待进一步建立突发药害事件的监测工作有待进一步加强齐二药事件的科学调查、总结工作没有及时开展赔偿遥遥欣弗事件7月27日，青海省药监局上报给国家食品药