药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行

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1、中国药物警戒第9卷第12期2012年12月December,2012,Vol.9,No.12中图分类号：R994.11；R181.35文献标识码：A文章编号：1672-8629（2012）12-0745-03药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行*冯红云侯永芳吴桂芝程刚（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045）摘要：为了及时发现药品不良事件聚集性信号，国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统，并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以

2、及相应的调整进行了介绍，并对几次重大历史药害事件进行了人工预警，验证了预警规则的灵敏度和准确性。关键词：药品不良事件聚集性信号；药品不良反应；预警TheEstablishingandRunningofPre-warningSystemonAdverseEventClusterSignals*FENGHong-yunHOUYong-fangWUGui-zhiCHENGGang(CenterforDrugReevaluation,Beijing100045,China)Abstract:Todiscoverytheadversee

3、ventclustersignalsearlier,apre-warningsystemwasestablishedandrunninginnationaladversedrugreactionmonitoringsystem.Relatedprocesses,includingbackground,pre-warningregulations,allproblemsduringpre-warningsystemrunningandadjustmentswereintroduced.Inordertotestthesensit

4、ivityandaccuracyofpre-warningregulations,thethreeimportanthistoricaldrughazardswerepre-warnedbyhand.Keywords:adverseeventclustersignals;adversedrugreaction;pre-warning近些年来，经过几代医药工作者的努力，我国已经预警系统的建立和运行情况。成为原料药、药物制剂和疫苗产品的生产大国，形成了1预警系统的整体工作思路及预警规则的制定比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发

5、展成为世1.1建立预警系统的目的界制药大国，这在很大程度上保障了人民群众能够有药药品的特性决定了药品风险。从成因方面可将药品[1]风险分为两大类[2]，即药品的天然风险和人为风险。药品可用。但随着医药产业的迅速发展，我国也进入了药品安全风险的高发期，其中也不乏危害严重的群体不良事的天然风险是药品本身属性带来的风险。科学意义上的件，如齐二药亮菌甲素事件、安徽华源欣弗事件、上海华药品不良反应，即是药品天然风险的具体体现。而药品联甲氨蝶呤事件等。的人为风险则为除去天然风险的其他一切风险，这类风为及时发现群体不良事件，在药品不良反应监

6、测工险与人的活动有关，故称之为人为风险。人为风险则包括作中，需要密切关注同一企业同一产品在短期内集中出药品的不合理使用、药品质量问题、用药差错、社会管理现的相似的不良事件的现象，通常称这种聚集出现的现因素、认知局限等等方面。此次建立的药品不良事件聚集象为聚集性信号。通过对该聚集性信号进行分析、评价，性信号的预警系统目的是为了发现人为风险，避免事件的判断是否构成群体事件。2012年1月1日，新的国家药范围扩大、伤害加重，尤其避免发生由此引发的社会问题。品不良反应监测系统正式启用，药品不良反应/事件报1.2预警规则的依据告也由20

7、04年发布的《药品不良反应报告和监测管理预警系统的设置，必须有合理的运行规则。为了更办法》（以下简称：老《办法》）中的“逐级报告”转变为加贴近多年来国家食品药品监督管理局及各级药品监2011年新发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》管部门的工作实际，药品不良事件聚集性信号预警系统（以下简称：新《办法》）中的“在线报告”，使得国家药品以国家食品药品监督管理局2007年发布的《药品安全不良反应监测中心建设药品不良事件聚集性信号预警性紧急事件处理工作程序》和国家药品不良反应监测中系统有了物质基础。为了提升对药品不良事件聚集性信心发

8、布的《关于利用省级ADR信息系统提取药物风险号的预警功能，提前获知并及时处理药品不良事件聚集信号的技术性要求》的相关内容为依据，初步制定了5性信号，减少严重药害事件的发生和蔓延，国家药品不级14条预警规则（表1）。初设预警规则需要在运行一段良反应监测中心开始着手建立药品不良事